Vuoi importare un dispositivo medico da un paese extra UE?

Che responsabilità ho come importatore?

Quale documentazione devo richiedere al fabbricante?

Posso fidarmi di questo fabbricante extra-europeo?

Eumed può fare da mandatario?

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NOVITÀ EMERGENZA COVID-19

AGENZIA DOGANE E MONOPOLI “ISTRUZIONI PER L’IMPORTAZIONE CON SVINCOLO DIRETTO E CELERE”

L’Agenzia delle dogane e dei Monopoli ha pubblicato le “Istruzioni per l’importazione con svincolo diretto e celere” (LINK),  con i chiarimenti sulle procedure relative allo sdoganamento diretto di DPI destinati a determinati soggetti e allo sdoganamento celere di altri beni utili alla lotta al Covid-19. 

L’ordinanza della Protezione Civile n. 6/2020 del 28-03 definisce i prodotti importati (Dispositivi di protezione individuale – DPI e altri beni mobili necessari al contrasto alla diffusione del Covid19) e i destinatari (Enti o organizzazioni pubblici, Enti a carattere caritativo o filantropico, Unità di pronto soccorso) cui è riservato lo sdoganamento diretto e celere. Le istruzioni sistematizzano quanto già in parte disposto dalla stessa Agenzia il 17 marzo ai sensi delle misure e disposizioni emanate del governo. 

Per i prodotti e destinatari in oggetto vige la sospensione del dazio e dell’IVA, subordinata al preventivo rilascio di autorizzazione da parte della Dogana competente, su presentazione di autocertificazione dell’importatore. Lo stabilisce altra nota dell’Agenzia delle Dogane cui le istruzioni fanno riferimento. I beneficiari della sospensione di dazio e IVA sono esclusivamente gli enti pubblici e assimilate (non le imprese). Nel caso l’importatore sia altro dal destinatario, sarà compito di quest’ultimo (Enti e/o Organizzazioni indicate nell’ordinanza n. 6/2020, quindi incluse le imprese corrispondenti ai codici ATECO di cui agli allegati ai DPCM del 22 e 25 marzo) a predisporre l’autocertificazione. Le istruzioni ADM chiariscono che restano eventualmente soggetti a requisizione i DPI destinati a soggetti diversi da quelli indicati dalla suddetta ordinanza.

Sono previste procedure specifiche per lo sdoganamento diretto e ultrarapido di DPI destinati a: 

  • Regioni e Province autonome; 
  • Enti locali; 
  • Pubblica amministrazione ed Enti pubblici
  • Strutture ospedaliere pubbliche, accreditate o inserite nella rete regionale dell’emergenza; 
  • Soggetti che esercitano servizi essenziali e di pubblica utilità e di interesse pubblico (cfr. allegato del DPCM 22-03 modificato dal DPCM 25-03).

Modelli per lo sdoganamento:

  • Svincolo diretto dei DPI e altri beni utili alla lotta al COVID 19 destinati ai soggetti previsti dall’ordinanza n. 6/2020. Pertanto, anche le aziende corrispondenti ai codici ATECO autorizzati inseriti negli allegati dei decreti del 22 e del 25 marzo;
  • Svincolo celere dei beni non DPI utili alla lotta al COVID 19 destinati a qualsiasi soggetto – quindi anche le imprese – che possa provare che l’impiego di tali beni avverrà per le finalità riportate nelle istruzioni (ossia importazioni per consegna ai soggetti di cui sopra). Il modulo allegato alle istruzioni per la presentazione dell’autocertificazione si riferisce erroneamente ai “soggetti riportati nell’art. 1 dell’ordinanza 6/2020” – che non contiene soggetti, ma un elenco di DPI). Probabilmente, esso intendeva riferirsi al par. 1 dell’art. 2 dell’ordinanza6/2020 che invece elenca i soggetti.
I DPI giunti in dogana e destinati a soggetti diversi da quelli previsti dalla protezione civile saranno segnalati per eventuale requisizione.
Viceversa, non sono soggetti a requisizione i beni importati ai sensi delle procedure previste e relative ai modelli scaricabili, fermi restando possibili controlli antifrode e verifica delle dichiarazioni rese.
Le istruzioni ribadiscono il divieto all’esportazione di questi prodotti e dei ventilatori polmonari ai sensi delle ordinanze della Protezione Civile n. 639/2020 del 25-02 e n. 641/2020 del 28-02.



Eumed è una società preparata a gestire le problematiche regolatorie, amministrative, tecniche e legali relative alla immissione in commercio, messa in servizio e gestione della vigilanza dei prodotti dei e servizi biomedicali (anche in outsourcing), anche in veste Rappresentante Europeo Autorizzato (Mandatario nella Unione Europea ai sensi delle direttive 93/42 e 2007/47/CE). 


Eumed segue tutte le attività di registrazione e repertoriazione dei dispositivi medici in vista della loro distribuzione in Italia e nell’Unione Europea, la presenza di personale qualificato nel trattare le problematiche relative ad etichettature, istruzioni per l’uso, gestione delle non conformità,  reclami e  incidenti costituisce un ulteriore e qualificante valore aggiunto per il Cliente, prevenendo potenziali rischi in tal senso ed evitando oneri derivanti dai tempi e dai costi del personale del cliente coinvolto nella segnalazione, trattamento e risoluzione di tali problematiche. La collaborazione con un importante studio legale specializzato nel diritto amministrativo e civile ci consente di offrire una qualificata consulenza legale in ambito contrattuale privato e pubblico, inclusa la gestione di marchi e brevetti.


Eumed propone ai propri Clienti un servizio completo, rivolto alle società che gestiscono transazioni con paesi extra comunitari, per l’importazione di dispositivimedici, presidi medico-chirurgici, farmaci e prodotti biomedicali nell’Unione Europea.


Le competenze di Eumed, permette anche alle Aziende meno strutturate di approfittare di tutte le opportunità offerte da produttori di aree in forte crescita o già ampiamente consolidate (USA, Canada, Paesi dell’area B.R.I.C., Cina ed estremo oriente) per:

  • supporto per la gestione dei rapporti con i fornitori e la redazione di contratti;
  • gestione delle procedure di importazione ed organizzazione dei trasporti;
  • coperture assicurative;
  • rispetto dei requisiti normativi e regolatori;
  • verifiche documentali ed ispettive del rispetto della normativa europea;
  • vigilanza.

Le competenze di Eumed come Rappresentante Europeo Autorizzato e Mandatario nella Unione Europea si pone l’obiettivo primario di sollevare l’impresa distributrice delle responsabilità che la normativa europea pone a carico del soggetto che immette sul mercato comunitario prodotti provenienti da Paesi terzi.

Si viene così a creare un preciso punto di riferimento che, in caso di contenzioso o di gravi problemi come incidenti o richiami dal mercato, possa gestire con elevata professionalità i rapporti tra Autorità, fabbricante, rivenditori ed utilizzatori finali dei prodotti, senza alcun coinvolgimento dei distributori. I nostri Partner e Clienti possono beneficiare delle nostre competenze e di tutti i complessi servizi specialistici (amministrativi, legali, regolatori, logistici, commerciali) che riguardano l’immissione in commercio dei propri prodotti nella Unione Europea e in Italia, per poter procedere ad una sicura messa in servizio degli stessi nel territorio nazionale e comunitario, nella piena consapevolezza delle proprie responsabilità e mantenendo l’autonomia della gestione del proprio business.


Elementi del servizio

Innanzi tutto possiamo separare nettamente la responsabilità dell’importatore da quella del distributore. La disciplina normativa sulla responsabilità del prodotto, infatti, individua nell’importatore all’interno dell’Unione il soggetto ultimo responsabile in caso di danni a terzi (art. 3, 113 e 115 del d. lgs. 206/2005 “il codice del consumo”), oltre a quanto previsto dalle norme civilistiche, amministrative e penali nazionali e dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE, in attesa delle ulteriori specifiche normative che verranno imposte dal nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medici di cui si prevede l’approvazione per fine 2016.

In secondo luogo, l’importazione può implicare elevata esposizione finanziaria connessi rischi, soprattutto legati alle condizioni di resa imposte dai fornitori. La separazione delle responsabilità, anche in questo caso, serve per prevenire l’attuale società di distribuzione in caso di problemi sorti con le procedure d’importazione. 


Eumed è indifferente rispetto alla scelta dei fornitori e dei prodotti, che resta di esclusiva competenza della committente. L’avvio della trattativa avviene quindi fornendo a Eumed le indicazioni dei fornitori, dei prodotti e degli elementi della fornitura per i quali è stato raggiunto un accordo di massima, restando definito che la conduzione delle trattative commerciali rientra nell’oggetto dell’attività di Eumed.

La stipula dei contratti di acquisto con i fornitori identificati dalla committente è attività che può essere delegata alla Eumed, che potrà chiedere, se necessario l’affiancamento di un responsabile della committente nella fase di trattativa commerciale. Altri elementi già concordati, ma non essenziali (ad esempio, garanzie, supporto commerciale, modalità di inoltro degli ordini), rappresentano il livello minimo di condizioni contrattuali che la Eumed è delegata a trattare, considerando che in ogni caso sarà sua facoltà ottenere condizioni migliorative rispetto a quelle ufficiosamente prospettate alla committente. Condizioni di resa, contratti di trasporto, assicurazioni, termini e modalità di pagamento sono aspetti che possono essere negoziati con l’assistenza di Eumed.

I contratti, prima della loro sottoscrizione, saranno soggetti ad approvazione da parte del committente e resteranno a sua completa disposizione. Eventuali modifiche del contratto dovranno essere concordate tra committente e Eumed che provvederà a formalizzarle al fornitore.