Il 21 novembre 2024 è stato pubblicato il documento di Q&A* (Questions & Answers) Gradual Roll-out of EUDAMED che ha come obiettivo quello di raccogliere le domande e le risposte più comuni relative all'applicazione del Regolamento (UE) 2024/1860, di cui:
- l’introduzione graduale di Eudamed;
- l'obbligo di informare le pertinenti autorità competenti e gli operatori economici cui forniscono direttamente tali dispositivi e, se del caso, le istituzioni sanitarie o gli operatori sanitari cui forniscono direttamente tali dispositivi in caso di interruzione della fornitura;
- le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro.
*Note: Il testo non è formalmente approvato dalla Commissione Europea, ma costituisce principalmente una guida volta a rispondere alle domande più comuni. Potrebbe pertanto essere soggetto a modifiche nel tempo
Il documento è strutturato in tre sezioni principali:
Sezione A: Graduale entrata in funzione di Eudamed - articolo 34
Nella sezione A viene evidenziata l'importanza della modifica dell'articolo 34, prevista dal Regolamento 2024/1860, che per quanto riguarda Eudamed, ha consentito che l'implementazione della banca dati europea potesse avvenire in maniera graduale, permettendo l'utilizzo di uno o più moduli già finalizzati e funzionanti.
Sezione B: Il periodo di transizione EUDAMED per l’uso obbligatorio (art. 123 MDR e 113 IVDR)
Nella sezione B vengono introdotte le principali modifiche introdotte agli articoli 123 MDR ed articolo 113 IVDR, in particolare secondo la nuova formulazione dell'articolo 123(3)(d) MDR e dell'articolo 113(3)(e) IVDR, gli obblighi e i requisiti relativi a un determinato modulo di Eudamed diventeranno applicabili 6 mesi dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea dell'avviso che conferma la funzionalità del modulo in questione (GUUE).
Sezione C: I periodi di transizione per l’entrata in vigore dei moduli EUDAMED
Nella sezione C vengono definite le tempistiche di entrata in vigore dei moduli Eudamed.
MODULO ACTOR
Il modulo Actor(ACT) sarà obbligatorio 6 mesi dopo la notifica della sua funzionalità ed è richiesto per fabbricanti, importatori e rappresentanti autorizzati prima della commercializzazione dei dispositivi. Devono registrarsi anche produttori di sistemi/kit procedurali, fabbricanti di dispositivi su misura o impiantabili di classe III e sponsor di indagini cliniche, oltre ai soggetti previsti dagli articoli 31 MDR e 28 IVDR. I distributori non sono tenuti a registrarsi in Eudamed, ma potrebbero avere obblighi nazionali.
UDI/DEVICE MODULE
Gli obblighi di registrazione nel modulo UDI diventeranno obbligatori sei mesi dopo la pubblicazione della notifica che conferma la funzionalità del sistema. I dispositivi immessi sul mercato dopo l’obbligatorietà devono essere registrati prima della prima immissione sul mercato. I dispositivi immessi prima dovranno essere registrati entro 12 mesi dalla pubblicazione della notifica. Non devono essere registrati nel modulo UDI i dispositivi legacy o regolamentati non più immessi sul mercato e quelli su misura, a meno che non siano coinvolti in incidenti o azioni correttive di sicurezza.
MODULO ORGANISMI NOTIFICATI
Il modulo Organismo Notificati è disponibile da ottobre 2021 per uso volontario. Diventerà obbligatorio sei mesi dopo la pubblicazione della conferma della sua funzionalità sulla Gazzetta Ufficiale UE. Da quel momento, i certificati emessi dovranno essere registrati nel modulo. I certificati già emessi dovranno essere registrati entro 18 mesi dalla conferma della funzionalità. Solo l'ultima versione del certificato e decisioni correlate devono essere registrate. L'obbligo di caricare l'SS(C)P inizia con la registrazione del certificato in Eudamed.
MODULO DI SORVEGLIANZA POST-MERCATO E VIGILANZA
Il modulo Vigilanza di Eudamed diventerà obbligatorio 6 mesi dopo la notifica di funzionalità nella GUCE. Non sarà disponibile per uso volontario e sarà attivato solo quando obbligatorio. La presentazione di PSUR e rapporti di vigilanza inizierà con l’obbligatorietà del modulo. I dispositivi legacy coinvolti in azioni di vigilanza devono essere registrati nel modulo UDI.
MODULO DI SORVEGLIANZA DEL MERCATO
L'obbligo e i requisiti relativi al modulo Market Survelliance di Eudamed diventeranno applicabili 6 mesi dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea dell'avviso che ne conferma la funzionalità.
Nota: L'accesso al modulo Market Survelliance è limitato alle autorità competenti e, se applicabile, agli organismi notificati per la visualizzazione. I dati del modulo sono gestiti esclusivamente dalle autorità competenti.
