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25 Novembre 2020 
EUDAMED - MODULO DI REGISTRAZIONE OPERATORI ECONOMICI 

Sulla pagina della Commissione UE è stato pubblicato un nuovo documento con le FAQs relative al modulo di registrazione degli operatori economici, la cui versione di prova sarà attiva dal 1 dicembre 2020 ! 

20 Ottobre 2020 

EUDAMED - MODULO REGISTRAZIONE OPERATORI ECONOMICI  

E' stata pubblicata sul sito della Commissione europea la pagina dedicata al modulo di Eudamed per la registrazione degli operatori economici (link). 

Maggiori informazioni saranno presto disponibili nella nostra pagina dedicata al MDR 2017/745.


1° Ottobre 2020 ore 20:00
RESPONSABILITA' PROFESSIONALE E DA PRODOTTO DIFETTOSO - Convegno al Crown Plaza di via Po 197 (Padova)
  • La responsabilità nel quadro del MDR 2017/745 (Sandro Storelli - Coordinatore OBV)
  • Responsabilità del produttore e responsabilità professionale nel rapporto odontoiatra, odontotecnico e paziente  (Mauro Crosato - Avvocato amministrativista)
  • Strumenti di tutela del danneggiato e criteri di liquidazione del danno  (Saverio Ugolini - Avvocato civilista)

ISCRIZIONE GRATUITA


19 Agosto 2020
REGOLAMENTO (UE) 2020/1207 RECANTE LE MODALITÀ DI APPLICAZIONE DEL REGOLAMENTO (UE) 2017/745 PER QUANTO RIGUARDA LE SPECIFICHE COMUNI PER IL RICONDIZIONAMENTO DEI DISPOSITIVI MONOUSO 

È stato pubblicato sulla GUCE il Regolamento europeo contenente le specifiche comuni (SC) per il ricondizionamento dei dispositivi monouso, come previsto dall'articolo 17 del Regolamento 2017/745 (par. 5). Per approfondire i contenuti del nuovo regolamento visita la nostra pagina Marcatura CE MDR.


20 Aprile 2020

APPROVATA LA PROROGA DI UN ANNO PER IL REGOLAMENTO 2017/745

Venerdì 17 aprile, durante la seduta plenaria, il Parlamento ha deciso di approvare la proposta della Commissione europea di posticipare l’applicazione del Regolamento sui dispositivi medici 2017/745 di un anno, rimandandola al 26 maggio 2021 (LINK).

La scelta è stata presa per consentire alle autorità competenti e ai fabbricanti di concentrare le loro forze nella lotta contro il COVID-19 e per scongiurare una mancanza di scorte o ritardi nella produzione di essenziali dispositivi medici sul mercato.

La proposta dovrà ora essere approvata dagli Stati membri e sarà pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale (GUCE) prima della data di applicazione del Regolamento 745, quale era prevista per il 26 maggio 2020.

La proroga non riguarda il Regolamento 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, la cui applicazione rimane prevista per il 26 maggio 2022.


31 Marzo 2020

AGENZIA DOGANE E MONOPOLI “ISTRUZIONI PER L’IMPORTAZIONE CON SVINCOLO DIRETTO E CELERE”

L’Agenzia delle dogane e dei Monopoli ha pubblicato “Istruzioni per l’importazione con svincolo diretto e celere”

 con i chiarimenti sulle procedure relative allo sdoganamento diretto di DPI destinati a determinati soggetti ed allo sdoganamento celere di altri beni utili alla lotta al Covid-19.

L’ordinanza della Protezione Civile n. 6/2020 del 28-03 definisce i prodotti importati (Dispositivi di protezione individuale – DPI e altri beni mobili necessari al contrasto alla diffusione del Covid19) e i destinatari (Enti o organizzazioni pubblici, Enti a carattere caritativo o filantropico, Unità di pronto soccorso) cui è riservato lo sdoganamento diretto e celere.

Le istruzioni sistematizzano quanto già in parte disposto dalla stessa Agenzia il 17 marzo ai sensi delle misure e disposizioni emanate del governo.

Maggiori dettagli e informazioni nella pagina dedicata  all'

Import extra UE.


25 Marzo 2020

LA COMMISSIONE EUROPEA HA PROPOSTO DI POSTICIPARE DI UN ANNO LA DATA DI APPLICAZIONE DEL REGOLAMENTO (UE) 2017/745 prevista per il 26 maggio 2020.

L’obiettivo della Commissione è di approvare la proposta all’inizio di aprile, affinché possa essere adottata dal Consiglio e dal Parlamento entro fine maggio, ovvero prima della data di applicazione attualmente prevista (26 maggio 2020).

Questo per eliminare la pressione delle autorità nazionali, degli organismi notificati, dei produttori e di altri attori affinché possano concentrarsi pienamente sulle priorità urgenti legate alla crisi del coronavirus.

Di seguito il link dell’annuncio da parte della Commissione:

https://audiovisual.ec.europa.eu/en/video/I-187348?lg=EN

Il 25 marzo la Commissione ha anche pubblicato sulla Gazzetta ufficiale le DECISIONI DI ESECUZIONE 437, 438 e 439 relative alle norme armonizzate, rispettivamente:

·       Dec. 437 per i dispositivi medici a sostegno della direttiva 93/42/CEE,

·       Dec. 438 per i dispositivi medici impiantabili attivi a sostegno della direttiva 90/385/CEE,

·       Dec. 439 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro a sostegno della direttiva 98/79/CEE.

Viene precisato che “i requisiti relativi ai dispositivi medici di cui alla direttiva 93/42/CEE sono diversi da quelli di cui al regolamento (UE) 2017/745. Le norme elaborate a sostegno della direttiva 93/42/CEE non 

 dovrebbero pertanto essere utilizzate per dimostrare la conformità ai requisiti del regolamento (UE) 2017/745

”.

Questo a conferma e supporto della decisione annunciata di prorogare l’applicazione del Regolamento 2017/745, dovendo quindi rendersi ancora necessarie, per un ulteriore anno, le norme armonizzate ai sensi delle direttive attualmente vigenti.

Vi terremo aggiornati sui prossimi sviluppi e su quelle che saranno le decisioni definitive da parte della Commissione europea.


AGGIORNAMENTO CLASSIFICAZIONE CND

La Conferenza Stato-Regioni ha approvato lo schema di decreto del ministro della Salute che modifica ed aggiorna la Classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND). La Classificazione approvata nel 2007 verrà aggiornata relativamente ai codici della Classificazione eliminati, ai codici aggiunti e ai codici le cui descrizioni vengono modificate.

Eliminati, dunque, i codici relativi ai dispositivi per medicazioni generali e specialistiche (garze paraffinate e con altri componenti). Tra i codici aggiunti, invece, quelli relativi a dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta (ad esempio: siringhe monouso per insulina; siringhe preriempite; kit per infusione sottocutanea continua di insulina; sacche per colostomia e ileostomia); dispositivi per medicazioni generali e specialistiche (medicazioni pluristrato assorbenti); dispositivi protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi (ad esempio, inserti per protesi danca); dispositivi di protezione e ausili per incontinenza (ad esempio, guanti chirurgici sintetici); apparecchiature sanitarie e relativi componenti accessori (ad esempio, sistemi per il monitoraggio della glicemia); dispositivi vari (biberon, tettarelle, azoto liquido).

Modificata infine la descrizione di alcuni codici relativi a dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta; dispositivi per chirurgia mini-invasiva ed elettrochirurgia (ad esempio, elettrodi monouso per chirurgia a radiofrequenza); dispositivi per medicazioni generali e specialistiche (ad esempio, garze, garze impregnate, dispositivi per la nutrizione del neonato); dispositivi protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi; dispositivi di protezione e ausili per incontinenza; apparecchiature sanitarie e relativi componenti accessori.

Questo documento sarà regolarmente aggiornato per fornire un supporto interpretativo del Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 e del In Vitro Medical Device Regulation (IVDR) 2017/746.

Il testo dell'accordo in PDF

(Fonte: Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome)


NUOVO REGOLAMENTO: IL CAMD PUBBLICA DEI CHIARIMENTI

Il CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) ha pubblicato il 17 gennaio 2018 alcune FAQ per fare chiarezza, in particolare, sulla validità delle certificazioni alle attuali direttive e sullo stato di avanzamento della piattaforma Eudamed.

Questo documento sarà regolarmente aggiornato per fornire un supporto interpretativo del Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 e del In Vitro Medical Device Regulation (IVDR) 2017/746.

Clicca qui per accedere alle FAQ del CAMD sul MDR

Clicca qui per accedere alle FAQ del CAMD sul IVDR

 

MANUALE PER LA CLASSIFICAZIONE DEI PRODOTTI BORDERLINE

E' stata pubblicata una revisione del Manuale europeo per la classificazione dei dispositivi medici e IVD, relativa soprattutto ai prodotti borderline.

Il manuale, giunto alla diciottesima revisione, include tutti i casi precedenti e nuovi casi chiaramente segnalati.

Il valore del nuovo manuale per il nuovo

regolamento sui dispositivi medici

 è limitato, poiché le definizioni dei dispositivi e le regole di classificazione sono cambiate.

Clicca qui per scaricare Manual on Borderline and Classification in the Community regulatory framework for medical Devices Version 1.18 (12-2017)


LA FDA ESTENDE LA DEADLINE UDI PER I DISPOSITIVI A BASSO RISCHIO

La FDA statunitense ha pubblicato delle linee guida che stabiliscono nuovi termini di conformità relative all'UDI (Unique Device Identification) per alcuni dispositivi medici di classe I. Le  scadenze erano state inizialmente proposte nell'estate 2017. La US Food and Drug Administration ha formalmente rinviato alcune scadenze conformità UDI di due anni per dispositivi medici a basso rischio.

Le scadenze estese si applicano ai seguenti casi:

Per i dispositivi di Classe Ie non classificati fabbricati ed etichettati a partire dal 24 settembre 2018, la FDA non imporrà l'etichettatura UDI, i dati di presentazione dei dati Global Unique Device Identification (GUDID) o Standard Date Format fino al 24 settembre 2020. I requisiti del Direct Mark non entrano in vigore per questi dispositivi fino al 24 settembre 2022.

Per i dispositivi  di classe I fabbricati ed etichettati prima del 24 settembre 2018, l'agenzia inizierà ad applicare l'etichettatura UDI, la trasmissione dei dati GUDID e i requisiti del formato di data standard il 24 settembre 2021; la nuova scadenza o i requisiti per il Direct Mark saranno il 24 settembre 2022.

Queste estensioni non si applicano ai dispositivi impiantabili e di supporto vitale.


DECIMA CONFERENZA NAZIONALE SUI DISPOSITIVI MEDICI - Roma 18-19 dicembre 2017

Appuntamento annuale atteso con grande interesse dall’intero settore, giunto alla sua decima edizione, si struttura in due giornate, attraverso sessioni e workshop di approfondimento, ai quali intervengono tutti gli attori del sistema: Ministero della Salute, rappresentanti regionali, esperti nazionali ed europei provenienti da altre istituzioni e dal mondo universitario e industriale, Assobiomedica.

Grazie a tale evento il Ministero della salute e le maggiori istituzioni presentano annualmente i risultati intermedi e finali dei più importanti progetti in essere nel settore e le linee politiche programmatiche per il futuro. Grande spazio è inoltre riservato all’approfondimento tecnico normativo della maggiori novità intervenute durante l’intero anno.

La partecipazione alla conferenza è libera e gratuita, previa registrazione online con l'apposita funzione disponibile nel

portale dedicato


SOFTWARE E APP MEDICHE, SENTENZA DELLA CORTE EUROPEA

Il 7 dicembre 2017 la Corte di Giustizia Europea ha pubblicato un'attesa sentenza che crea un fondamentale precedente giuridico relativamente alla classificazione dei software e delle applicazioni con finalità mediche.

I giudici della Corte hanno ribadito che “il legislatore dell’Unione ha inteso concentrarsi, per qualificare un software come dispositivo medico, sullo scopo del suo utilizzo e non sul modo in cui può concretizzarsi l’effetto che è in grado di produrre sul o nel corpo umano”. Pertanto, “ai fini della qualificazione di dispositivo medico, il fatto che un software agisca direttamente o non agiscano direttamente sul corpo umano, non è rilevante, essendo invece fondamentale che la finalità indicata dal fabbricante sia una di quelle previste per la definizione stessa di dispositivo”.  

In altre parole, questa sentenza chiarisce definitivamente che la marcatura CE come dispositivo medico sia cogente anche per applicazioni software che prima, in base a interpretazioni "di comodo" della direttiva, venivano considerate "non dispositivi medici" in quanto ben lontane da una diretta applicazione clinica e pertanto esenti da marcatura CE.

Il nascente mercato delle applicazioni mediche, dalle enormi potenzialità cliniche e commerciali, dovrà quindi, con pochissime eccezioni, essere soggetto alla direttiva e al regolamento europeo dei dispositivi medici, in particolare a quanto prescritto ai dispositivi di classe IIa.

Il testo integrale della sentenza in lingua italiana è scaricabile da questo link.


ELENCHI DEI FABBRICANTI DI DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA

A partire dal 10 luglio 2017, il Ministero della Salute ha reso disponibili,  in formato open data, gli elenchi dei fabbricanti di dispositivi medici su misura.

Gli elenchi, aggiornati settimnalmente, sono raggruppati per tipologia e scaricabili dai seguenti link:

I Fabbricanti e i mandatari di dispositivi medici su misura con sede legale in Italia hanno, infatti, l’obbligo di iscriversi nell’elenco tenuto dal Ministero della salute e di comunicare i dati relativi ai dispositivi medici su misura messi in commercio.

L’iscrizione negli elenchi avviene entro sessanta giorni dalla presentazione della domanda. Il fabbricante o il mandatario deve aver cura di verificare l’avvenuta iscrizione consultando gli elenchi pubblicati in formato open data.

Gli elenchi sono suddivisi per campo di applicazione (odontotecnico, ottico, oftalmico, podologico, ortopedico ed altro).

Il Ministero effettua periodici controlli sullo stato di aggiornamento degli elenchi. Qualora, da verifiche effettuate a campione sul registro delle imprese, l’attività risulti cessata, viene cancellata la posizione del fabbricante.


NUOVO REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI - TESTO IN ITALIANO

Dopo 5 anni di discussioni il Parlamento europeo ha approvato i testi dei nuovi regolamenti sui dispositivi medici, già concordati con il Consiglio dei ministri UE.

I tanto attesi testi sui dispositivi medici e sui dispositivi medici in vitro diventeranno quindi, nel giro rispettivamente di tre e cinque anni, operativi per tutti gli Stati Membri.  

La nuova normativa considera la specificità del medicale: ai controlli più severi si coniuga la necessità di tutelare la velocità dell’innovazione nel suo accesso al mercato. Il nuovo Regolamento introduce diverse rilevanti novità: da un maggiore controllo previsto per la documentazione tecnica, ad una più rigorosa valutazione clinica e sorveglianza post-vendita, permettendo una migliore tracciabilità dei dispositivi attraverso la catena di approvvigionamento.

Si aggiunge l’ampliamento della definizione del prodotto, un maggiore coinvolgimento degli Organismi Notificati  e obblighi a carico non solo dei fabbricanti ma anche degli importatori e dei distributori.

Scarica il testo completo in italiano del

REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO RELATIVO AI DISPOSITIVI MEDICI, CHE MODIFICA LA DIRETTIVA 2001/83/CE, IL REGOLAMENTO (CE) N. 178/2002 E IL REGOLAMENTO (CE) N. 1223/2009 E CHE ABROGA LE DIRETTIVE 90/385/CEE E 93/42/CEE DEL CONSIGLIO


PUBBLICATO IN GAZZETTA UFFICIALE IL DPCM NUOVI LEA

Il 18 marzo è stato pubblicato in GU il DPCM 12 gennaio 2017  “Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502”.  

Il provvedimento è in vigore dal  19 marzo 2017. Il documento pubblicato è, come previsto, quello controfirmato dalla Conferenza Stato Regioni e  firmato da Ministro Salute, Ministro Economia, Presidente Consiglio Ministri, nonché validato dalla Corte dei Conti. Il documento riporta gli elenchi 1, 2° 3e “B, ma non le tariffe.

La Commissione Nazionale di Revisione dei LEA sta rivedendo le tariffe per l’elenco 1 “su misura” e sta lavorando per dare applicazione alle condizioni della Commissione Affari sociali della Camera, tra cui la tariffazione ed esclusione dalle gare per le famiglie degli ausili elencati al punto 5 delle condizioni espresse.

Dovrà seguire un Decreto Ministeriale di integrazione e aggiornamento del DPCM, riportante le tariffe dell’elenco 1 e quelle degli ausili che la Commissione della Camera ha espressamente inteso sottrarre all’acquisto mediante procedura pubblica.  

Testo DPCM