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NOVEMBRE 2022 - RINOTIFICA DELLA BANCA DATI NAZIONALE
Ricordiamo un'importante disposizione del Ministero della Salute relativamente alla registrazione dei dispositivi medici in Banca Dati / Repertorio, già anticipata a febbraio 2022 riguardante il Decreto del 10 novembre 2021 e nello specifico il "Sistema di rinotifica della banca dati Nazionale".
Tale disposizione, pubblicata nel portale ministeriale NSIS, raccomanda di aggiornare le registrazioni dei dispositivi che sono ora immessi in commercio ai sensi del MDR (Regolamento 2017/745/UE). Ovvero, qualora un dispositivo diventi conforme al MDR, il Ministero raccomanda di rinotificare il dispositivo e ottenere un nuovo numero di registrazione (che manterrà in NSIS un'evidente correlazione con il precedente).
Vi invitiamo, in qualità di soggetti da Voi delegati per la registrazione dei dispositivi che commercializzate, a verificare se alcuni di questi dispositivi siano già immessi in commercio con dichiarazione/certificato di conformità al MDR, e a contattarci per valutare se sia possibile/necessaria la rinotifica.
Vi anticipiamo che per effettuare la rinotifica ci saranno necessari:
- Dichiarazione di conformità UE del fabbricante ai sensi del MDR (che includa il Basic UDI-DI del/i dispositivo/i);
- Certificato di conformità CE emesso da un organismo notificato ai sensi del MDR (per i dispositivi che lo prevedono);
- Etichetta aggiornata del/i dispositivo/i (che includa un aggiornamento della simbologia);
- Istruzioni per l'uso del dispositivo.
Per maggiori informazioni potete contattarci alla mail eumed@eumedsrl.it o cliccando qui
OTTOBRE 2022 - NOVITA’ IN MATERIA DI VIGILANZA
L’11
ottobre 2022 è stata emanata da parte del Ministero della Salute la circolare
prot. 0073279-11/10/2022-DGDMF-MDS-P
avente
ad oggetto “Indicazioni
in materia di vigilanza ai sensi degli artt. 87, 88, 89 e 90 del Regolamento UE
745/2017 e dell’art.10 del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 “ di recente entrato in
vigore in Italia
dal 28
settembre 2022 con l’introduzione del regime sanzionatorio per il settore dei
dispositivi medici e diagnostici in vitro.
La circolare:
Le indicazioni in materia di vigilanza riportate nella circolare si applicano ai dispositivi medici, dispositivi che non hanno destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del Regolamento UE 745/2017, dispositivi su misura, dispositivi medici forniti a titolo gratuito, dispositivi medici oggetto di indagini PMCF di cui all’art.74 par.1 del Regolamento UE 745/2017.
OTTOBRE 2022 - UNIONE EUROPEA
Segnaliamo che MEDTECH e le principali associazioni di categoria del settore si stanno muovendo nei confronti della Commissione UE per sensibilizzare i responsabili europei e nazionali a livello esecutivo e legislativo a rendere effettive delle soluzioni per una più credibile ed attuabile implementazione dei regolamenti MDR e IVDR prima del maggio 2024 quando, al più tardi, scadranno tutti gli attuali certificati CE in corso di validità ai sensi delle Direttive MDD e IVD e riguardante l’individuazione di ulteriori Organismi Notificati accreditati ai sensi dei Regolamenti (UE) 2017 / 745 e 746, chiedendo una maggiore flessibilità riguardo le tempistiche di validità dei certificati o in alternativa l’emissione certificati con eventuale possibilità di modifica successiva in caso di non conformità o ulteriori richieste.
SETTEMBRE 2022 - NOVITA' PER IL PAYBACK DEI DISPOSITIVI MEDICI
Dopo la pubblicazione del d.l. 115/2022 (c.d. decreto “aiuti bis”, convertito con l. 142/2022), il cui art. 18 dettava le regole procedurali per l’addebito dei superamenti del tetto di spesa regionale, il giorno 15 settembre è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale il decreto del Ministero della Salute, in concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, che certifica il superamento dei tetti di spesa, a livello nazionale e regionale, per gli anni 2015 -2018.
A livello nazionale, il tetto di spesa è stato superato nel quadriennio di oltre 2 miliardi di euro: circa 1 miliardo sarà quindi l’onere di ripianamento a carico delle imprese fornitrici del Servizio Sanitario.
Ora le regioni e le province autonome dovranno predisporre, entro novanta giorni, l'elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, secondo le linee guida che il Ministero della Salute dovrà predisporre in accordo con la Conferenza Stato – Regioni.
Scatta, quindi, l’obbligo di pagamento delle somme accertate, entro trenta giorni dalla pubblicazione degli elenchi regionali o provinciali dei fornitori tenuti al ripiano: in mancanza, le somme saranno interamente compensate con i debiti, anche delle Aziende sanitarie, nei confronti dei fornitori.
Numerose le prese di posizione delle associazioni delle imprese del settore, che preannunciano battaglia nei confronti dei provvedimenti di ripiano della spesa.
30 SETTEMBRE 2022 ore 14:30 - LE NOVITÀ DEL D.LGS. 137 – ADEGUAMENTO DELLA NORMATIVA NAZIONALE ALLE DISPOSIZIONI DEL REGOLAMENTO EUROPEO DISPOSITIVI MEDICI
Evento in presenza presso Sala Rossetto CNA Padova, via Croce Rossa, 56
10 OTTOBRE 2022 ore 20:30 - DM SU MISURA E NOVITÀ DEL D.LGS 137 – ADEGUAMENTO DELLA NORMATIVA NAZIONALE ALLE DISPOSIZIONI DEL MDR 745
Evento in presenza presso Sala Rossetto CNA Padova, via Croce Rossa, 56
Per info e registrazioni clicca qui
SETTEMBRE 2022 - PUBBLICATI IN GAZZETTA UFFICIALE I DECRETI LEGISLATIVI PER L’ADEGUAMENTO DEL QUADRO NORMATIVO NAZIONALE AI REGOLAMENTI EUROPEI
Il 13 settembre 2022 sono stati pubblicati in Gazzetta Ufficiale i Decreti Legislativi n. 137 e n. 138 del 05 agosto 2022:
- n. 137 "Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale al Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici"
Entrata in vigore del provvedimento: 28/09/2022
- n. 138 Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro”
Entrata in vigore del provvedimento: 28/09/2022
I decreti legislativi 137 e 138 del 5 agosto 2022 pubblicati nella Gazzetta Ufficiale del 13 settembre 2022 hanno lo scopo di assicurare l’adeguamento, da parte di tutti i soggetti coinvolti (organismi notificati, operatori economici e operatori sanitari), alle disposizioni dettate dai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.
In tali decreti si disciplinano aspetti di competenza nazionale in continuità con i d.l.gs. 46/97, 507/92 e 332/2000, stabilendo tra l’altro i requisiti linguistici per l’etichetta e per le istruzioni d’uso, confermando l’obbligo di registrazione per i fabbricanti dei dispositivi su misura e dei distributori, fornendo indicazioni per la pubblicità e la vendita on line dei dispositivi, definendo criteri per la concessione di autorizzazioni in deroga in caso di carenze sul mercato e definendo, infine, un apparato sanzionatorio per le violazioni delle condotte previste nei Regolamenti.
Successivi provvedimenti del Ministero della salute definiranno procedure operative per la registrazione dei fabbricanti di dispositivi su misura, modalità di segnalazione di incidenti da parte degli operatori sanitari, conservazione dell’UDI dei dispositivi da parte delle istituzioni sanitarie, presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche, definizione dei compiti e composizione dell’Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi medici.
Testo preso dal sito del Ministero della Salute
LUGLIO 2022- OBBLIGHI PER GLI OPERATORI ECONOMICI DEL SETTORE MEDICALE: IMPORTANTI NOVITA'
Segnaliamo due importanti novità riguardo gli obblighi a cui sono soggetti fabbricanti, mandatari, assemblatori, importatori e distributori di dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro.
Banca dati Eudamed
La prima riguarda la banca dati Eudamed il cui allestimento, vista la mole rilevantissima di dati da gestire, sta richiedendo sforzi organizzativi imprevisti alla Commissione Europea.
Guida blu 2022
La seconda novità riguarda la pubblicazione da parte della Commissione europea della revisione della Guida blu 2022.
La Guida Blu è un documento di orientamento (l’interpretazione autentica delle norme in vigore rimane per sempre della Corte di Giustizione dell’Unione Europea) fondamentale per le norme sui prodotti immessi nel mercato comunitario e la Commissione considera l'aggiornamento sostanziale: si applica a un'ampia gamma di prodotti coperti dalla legislazione di armonizzazione dell'Unione, ovvero, in generale, ai prodotti con marchio CE. Tra questi vi sono apparecchiature radio, apparecchiature elettriche ed elettroniche, dispositivi medici ed IVD, giocattoli, macchinari e DPI, oltre a molti altri. Pur non essendo giuridicamente vincolante, fornisce indicazioni interpretative significative su molte aree della regolamentazione dei prodotti e, nella pratica, è molto utilizzata dalle autorità di vigilanza del mercato.
La Guida Blu 2022 include un'importante reinterpretazione di alcuni principi fondamentali del diritto europeo, tra cui le potenziali implicazioni per la sicurezza e la conformità del "diritto alla riparazione", nonché la questione di come gli aggiornamenti software dei prodotti debbano essere trattati nell'ambito dei regimi di sicurezza dei prodotti dell'UE. Sono stati inoltre ripensati alcuni aspetti del concetto di "immissione sul mercato", con l'eliminazione di alcune ‘agevolazioni‘ previste dalla precedente Guida Blu.
Le parti interessate dovranno valutare se le modifiche della Guida blu 2022 hanno un effetto rilevante sui loro prodotti e sulle loro procedure. In particolare, le per alcune pratiche commerciali si dovranno rivalutare attentamente se queste rimangono valide o se le pratiche esistenti devono essere modificate.
Elenchiamo di seguito alcune importanti variazioni:
• Immissione sul mercato: questo concetto è importante perché è quello che fa scattare molti dei requisiti normativi per i prodotti. La Guida Blu 2022 contiene una serie di modifiche a questa sezione, tra cui:
- Esenzione per uso proprio: la guida blu 2022 include ora alcuni utili esempi di quando un prodotto è considerato immesso sul mercato (si veda il paragrafo 2.12).
- Vendite online: la Guida blu 2022 mantiene le disposizioni che suggeriscono che un prodotto venduto online sarà considerato "immesso sul mercato" quando è destinato agli utenti finali dell'UE. La Guida blu 2022 ha aggiornato le linee guida per stabilire quando un'offerta online è considerata rivolta agli utenti finali dell'UE, alla luce del Regolamento sulla vigilanza del mercato (UE) 2019/1020. Il documento suggerisce inoltre che le aziende che offrono prodotti in vendita online sono tenute a collaborare con le autorità di vigilanza del mercato su richiesta.
- Vendite C2C sui mercati online: le precedenti indicazioni secondo cui le vendite C2C non sono generalmente considerate attività commerciali sono state eliminate nella Guida blu 2022.
• Diritto alla riparazione: nella Guida blu 2022 sono state apportate diverse modifiche per affrontare i problemi percepiti relativi alle riparazioni post-vendita, che si prevede aumenteranno in seguito alla spinta della Commissione verso un più ampio diritto alla riparazione dei prodotti di consumo.
- Componenti e parti di ricambio: sono state aggiunte nuove indicazioni secondo cui, se i componenti o le parti di ricambio sono considerati prodotti finiti ai sensi delle norme UE applicabili in materia di prodotti, dovranno essere conformi alla legislazione applicabile nel momento in cui il pezzo di ricambio o il componente viene immesso sul mercato (e/o messo in servizio).
- Riparazioni e modifiche ai prodotti: in base alle normative UE sui prodotti, si ritiene che se un prodotto viene "sostanzialmente modificato" dopo la vendita, potrebbe scattare la necessità di intraprendere una nuova valutazione di conformità. Sono state inoltre apportate alcune modifiche alla guida sui requisiti per l'aggiornamento della documentazione tecnica, la valutazione della conformità e la stesura della dichiarazione di conformità per questi "nuovi" prodotti.
- Sostituzioni: è stata eliminata la dicitura che compariva nella guida del 2016, secondo la quale le sostituzioni di intere unità identiche (ad esempio in seguito a un difetto) non sarebbero state considerate prodotti "nuovi". Ciò significa che i prodotti sostitutivi non beneficeranno più di questa esenzione e dovranno presumibilmente essere conformi alle leggi al momento della sostituzione.
• Software: nella Guida Blu 2022 è stata inserita una nuova sezione specifica sul software.
• Istruzioni e informazioni sulla sicurezza: la Guida blu 2022 continua a richiedere che tutte le informazioni sulla sicurezza siano fornite su carta. Come nella precedente guida, in alcuni casi le istruzioni possono essere fornite elettronicamente e un sito web è stato espressamente aggiunto come uno dei mezzi consentiti per fornire istruzioni (questo punto dovrà pero essere integrato con norme specifiche per determinate categorie di prodotto, come i dispositivi medici e i diagnostici in vitro)
• Marcatura CE: nella Guida blu 2022 sono state aggiunte nuove indicazioni al riguardo
• Dichiarazioni di conformità: è stata aggiunta una nuova formulazione in relazione all'obbligo, previsto dalle norme UE vigenti in materia di prodotti, di mantenere costantemente aggiornata la Dichiarazione di conformità (DoC).
• Modifiche a seguito del nuovo regolamento sulla vigilanza del mercato: sono state apportate diverse modifiche a seguito del regolamento sulla vigilanza del mercato (UE) 2019/1020, tra cui indicazioni sul ruolo e sugli obblighi dei fornitori di servizi di adempimento e una nuova sezione sul ruolo dell'operatore economico responsabile nell'UE (noto anche come persona responsabile), requisito introdotto dal regolamento sulla vigilanza del mercato.
• Non conformità formale. Sebbene la Guida blu 2022 riconosca ancora che la non conformità può essere solo "formale" (cioè non presentare un rischio per la sicurezza), si è cercato di restringerne il campo di applicazione. In particolare, la Guida blu 2022 elimina le indicazioni specifiche contenute nelle versioni precedenti, secondo le quali per le sole non conformità formali (ad esempio, l'errata apposizione del marchio CE), di solito non è richiesto il richiamo o il ritiro dei prodotti, a meno che non sia stato raggiunto alcun risultato dopo che le autorità dell'UE hanno chiesto all'operatore economico di porre rimedio alla non conformità per i prodotti futuri.
• Brexit: è stata aggiunta una nuova sezione relativa all’uscita del Regno Unito dalla UE, che include lo status giuridico degli operatori economici, le procedure di valutazione della conformità e gli organismi notificati dopo il periodo di transizione e il protocollo dell'Irlanda del Nord.
Il suddetto elenco evidenzia in maniera riassuntiva alcuni dei temi cruciali per la commercializzazione nel mercato comunitario europeo, ci fa comunque intuire come i Regolamenti MDR/IVDR non riescano di per sè a definire completamente, nell’ambito del diritto comunitario, molti aspetti determinati per il corretto funzionamento di questi mercati.
Anche su questi temi, Eumed può fornirvi una consulenza che possa aiutarvi a confermare la correttezza delle vostre strategie commerciali. A titolo di esempio, vi allertiamo sul complesso tema dell'immissione sul mercato che, in taluni casi, in particolare per gli importatori che operano anche come distributori, se non correttamente gestito potrebbe portare all'impossibilità di commercializzare interi stock dei c.d. ‘dispositivi medici legacy’ che costringerebbe gli operatori economici ad impedire la messa a destinazione e la messa in servizio di prodotti che, ad una non attenta analisi, potevano ritenersi già immessi sul mercato.
Eumed è a vostra disposizione, per una prima valutazione siamo disponibili anche ad un incontro in video conferenza.
Giugno 2022 - SERI RISCHI PER LA CONTINUITÀ ASSISTENZIALE
Si avvicina la fatidica data del 26 maggio 2024, quando scadranno definitivamente tutti i certificati CE dei dispositivi legacy, ovvero dei dispositivi certificati con la vecchia direttiva MDD.
Desta moltissima preoccupazione l'attuale ritmo di certificazione MDR, infatti, considerando che nei prossimi 2 anni scadranno circa 25.000 certificati di dispositivi legacy, un semplice calcolo mostra che il 90% dei dispositivi legacy non sarebbe rinnovato in tempo e, con le attuali risorse e procedure, le ricertificazioni richiederebbero altri 33 anni! Questo senza contare i dispositivi certificati ex novo, ovvero quelli non immessi sul mercato ai tempi della MDD. (vedi immagine)
L'anno 2057 risuona quindi nelle stanze di Bruxelles come un tragicomico campanello di allarme, la Commissione sta quindi correndo ai ripari per attuare misure che consentano un netto cambio di velocità.
L'ultima riunione plenaria del CAMD (Competent Authorities Medical Devices) non ha portato a nulla di risolutivo, il 10 giugno 2022 è stata infatti pubblicata una dichiarazione del CAMD che sembra scoraggiare la creazione di scorciatoie per deroghe o prolungamenti dei certificati MDD, pur prevista in certi casi dallo stesso articolo 59 del MDR.
Purtroppo, anche il Medical Device Coordination Group non sembra aver pienamente compreso i rischi di un'interruzione delle forniture sanitarie, nella linea guida MDCG 2022-11 non si vedono infatti ipotesi di azioni risolutive, bensì si invitano i fabbricanti a migliorare la qualità della documentazione per evitare che gli organismi notificati si trovino costretti a chiedere revisioni che allunghino i tempi di certificazione.
Per evitare interruzioni della produzione, diventa quindi cruciale per i fabbricanti preparare file tecnici minuziosamente, con perfetta aderenza ai requisiti del MDR.
Eumed può sostenervi in questo delicato processo fornendo consulenze generali o puntuali.
Giugno 2022 - LA LEGGE N.62 DEL 31 MAGGIO 2022 RECEPISCE IL SUNSHINE ACT.
Approvata infatti in via definitiva la
proposta di legge recante disposizioni in
materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i
soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie,
già nota con il nome di Sunshine Act alla stregua di analoghe iniziative
legislative di altri paesi.
Secondo il relatore Nicola Provenza
(M5s) è “uno storico traguardo rispetto a una legge che ha l’obiettivo di
prevenire i fenomeni di corruzione in sanità”.
Il Sunshine act punta infatti a
garantire maggior trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici e i
soggetti attivi nel settore salute. Introduce numerose novità, quali il
registro pubblico telematico e sanzioni anche di tipo reputazionale.
La trasparenza verrà affidata a un sito
web istituzionale, ovvero un registro pubblico chiamato "Sanità
trasparente", dove saranno pubblicati i dati che gli operatori economici
saranno obbligati a trasmettere relativi a erogazioni o accordi che comportano
benefici per i professionisti sanitari. Il sistema delle comunicazioni sarà
sottoposto a vigilanza e ad un regime sanzionatorio.
L’articolo 3 è il cardine della
legge perché identifica le erogazioni, le convenzioni e gli accordi
soggetti a pubblicità, ovvero quelli che gli operatori economici devono
comunicare al ministero e che saranno pubblicati nel registro online.
Sono soggette a pubblicità le erogazioni
in denaro, beni, servizi o altre utilità effettuate da un’impresa produttrice
in favore di un soggetto che opera nel settore della salute quando abbiano un
valore unitario maggiore di 100€ o qualora abbiano un valore annuale maggiore
di 1.000€; tali importi sono rispettivamente di 1.000 e di 2.500 se le
erogazioni sono fatte nei confronti di un’organizzazione sanitaria come
definita all’articolo 2.
L’articolo 6 regola invece la vigilanza, affidata al Comando Carabinieri per la tutela della salute (Nas), e le sanzioni previste per chi viola le disposizioni. Ad esempio, l'omessa comunicazione prevede la sanzione amministrativa pecuniaria di 1.000 euro, aumentata di venti volte l’importo dell’erogazione alla quale si riferisce l’omissione. Qualora l’omissione riguardi iil possesso di azioni, obbligazioni, diritti di proprietà industriale o intellettuale, la sanzione amministrativa pecuniaria andrà da 5.000 a un massimo di 50.000€. Si dispone inoltre la pubblicità delle sanzioni erogate, una sorta di gogna pubblica.
Infine la legge fa riferimento al wisthleblowing, ovvero alla possibilità di segnalare violazioni commesse da altri soggetti, gli aspetti operativi sono rimandati al decreto che dovrà regolare anche il Registro la relativa disciplina al medesimo decreto previsto per l’istituzione del Registro pubblico.
Si aggiunge quindi un ulteriore cruciale
riferimento legislativo per gli operatori economici che operano nel settore
sanitario, Eumed può fornire l'assistenza necessaria per definire gli
adempimenti previsti ridurre i rischi di sanzioni e danni reputazionali.
Per l’iscrizione al webinar compilare il modulo on line o scaricare il modulo di iscrizione ed inviarlo a marketing@eumedsrl.eu
Il partecipante riceverà il link per la partecipazione alla e-mail indicata nel modulo di iscrizione.
Per ulteriori informazioni potete contattarci ai seguenti recapiti: telefono: 049 6885207 – e-mail: marketing@eumedsrl.eu
Maggio 2022 - AGGIORNAMENTI PER LA PERSONA RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA
Dopo l’incontro sul ruolo e responsabilità della persona responsabile del rispetto della normativa sui dispositivi medici, che si è tenuto on – line lo scorso 9 marzo, è doveroso segnalare una significativa novità, portata dal testo, da poco reso pubblico, del nuovo decreto legislativo, dedicato alle integrazioni del Regolamento europeo (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.
Gran parte della normativa italiana è dedicata all’individuazione delle sanzioni applicabili: tra esse, spicca la previsione di una sanzione specifica a carico proprio della persona responsabile del rispetto della normativa (art. 15 MDR), prevista nel comma 17 dell’art. 27:
“Salvo che il fatto costituisca reato, la persona responsabile del rispetto della normativa che viola gli obblighi indicati dall’articolo 15, paragrafo 3 del regolamento è soggetta alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro”.
Ricordiamo che il paragrafo 3 dell’art. 15, dedicato ai compiti della persona responsabile del rispetto della normativa, li elenca così:
“La persona responsabile del rispetto della normativa ha il compito di assicurarsi almeno che:
a) la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo;
b) la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate;
c) siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 10, paragrafo 10;
d) siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di cui agli articoli da 87 a 91;
e) nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui all'allegato XV, capo II, punto 4.1.”.
Viene assoggettato a sanzione anche il fabbricante privo della persona responsabile: di sicuro, tuttavia, la previsione di una sanzione diretta a suo carico non sarà di incentivo per l’accettazione della nomina da parte dei soggetti individuati ed in possesso delle relative qualifiche.
La questione verrà approfondita nel webinar, che abbiamo in previsione a fine giugno 2022 (del quale vi daremo notizia), che tratterà anche i temi di vigilanza- sorveglianza e regime sanzionatorio delineati dai nuovi D.Lgs.
A seguito della legge delega del 22 aprile 2021 n. 53, sono in dirittura di arrivo i decreti legislativi dei regolamenti MDR e IVDR che, tra le altre cose, definiranno le sanzioni previste per gli operatori economici che non assolvono gli obblighi previsti dai Regolamenti 2017/745/UE e 2017/746/UE.
Le bozze dei D.Lgs. sono consultabili tramite questo link , di seguito ne evidenziamo alcuni aspetti per noi rilevanti:
Marzo 2022 - INTERVENTI WEBINAR PRRC
Cliccando i seguenti link è possibile scaricare gli interventi presentati nel webinar svoltosi il 09 marzo 2022 intitolato "La Persona Responsabile del rispetto della normativa (PRRC) - Art. 15 MDR (UE) 2017/745" :
9 Marzo 2022 - WEBINAR GRATUITO PERSONA RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA
Per l’iscrizione al webinar compilare il modulo on line o scaricare il modulo di iscrizione ed inviarlo entro il 07 marzo 2022 a marketing@eumedsrl.eu
Il partecipante riceverà il link per la partecipazione alla e-mail indicata nel modulo di iscrizione.
Per ulteriori informazioni potete contattarci ai seguenti recapiti: telefono: 049 6885207 – e-mail: eumed@eumedsrl.eu
Gennaio 2022 - NUOVE NORME ARMONIZZATE PER IL REGOLAMENTO MDR
Con decisione di esecuzione (UE) 2022/6 del 4 gennaio 2022 della Commissione Europea pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, è stata modificata la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda le norme armonizzate per la valutazione biologica dei dispositivi medici, la sterilizzazione dei dispositivi medici e dei prodotti per la cura della salute, il trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute, i sistemi di gestione per la qualità, i simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante, il condizionamento dei prodotti per la cura della salute e gli apparecchi per fototerapia ad uso domiciliare.
Di seguito riportiamo l'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2022/6 reperibile al seguente link https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32022D0006&qid=1642155911745
Nell’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 sono aggiunte le voci seguenti:
N. | Riferimento della norma |
“6. | EN ISO 10993-9:2021 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 9: Struttura per l'identificazione e la quantificazione dei prodotti potenziali di degradazione (ISO 10993-9:2019) |
7. | EN ISO 10993-12:2021 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2021) |
8. | EN ISO 11737-1:2018 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
9. | EN ISO 13408-6:2021 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2021)_ |
10. | EN ISO 13485:2016 Dispositivi medici — Sistemi di gestione per la qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
11. | EN ISO 14160:2021 Sterilizzazione dei prodotti per la cura della salute — Agenti sterilizzanti chimici liquidi per dispositivi medici monouso che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Requisiti per la caratterizzazione, lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14160:2020) |
12. | EN ISO 15223-1:2021 Dispositivi medici — Simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da Parte del fabbricante — Parte 1: Requisiti generali (ISO 15223-1:2021) |
13. | EN ISO 17664-1:2021 Condizionamento dei prodotti per la cura della salute — Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante del dispositivo medico per il condizionamento dei dispositivi medici — Parte 1: Dispositivi medici critici e semicritici (ISO 17664-1:2021) |
14. | EN IEC 60601-2-83:2020 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-83: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali degli apparecchi per fototerapia ad uso domiciliare EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021». |
Gennaio 2022
Agosto 2021
MDCG 2021-23: SISTEMA DI QUALITÀ DI DISTRIBUTORI E IMPORTATORI PER CUI SI APPLICA L’ARTICOLO 16 DI MDR E IVDR
Per saperne di più: link.
Luglio 2021
EUDAMED PLAYGROUND 1.2
La linea guida riporta a versione 1.2 del Playground di EUDAMED relativo ai moduli 2 - UDI / Registrazione dei dispositivi e 3 - Certificati da Organismo Notificato è stata rilasciata dalla Commissione europea. Link per l'accesso. Le nuove funzionalità introdotte sono riassunte nel documento degli highlights.
Sono state aggiornate le guide:
Luglio 2021
Il Ministero della Salute fornisce indicazioni operative sulle modalità e tempistiche delle segnalazioni di incidenti e incidenti gravi, azioni correttive di sicurezza, avvisi di sicurezza, relazioni di sintesi periodiche e relazioni sulle tendenze rivolte a operatori economici, operatori sanitari e utilizzatori profani.
Tali indicazioni potranno essere revisionate in seguito all'adeguamento della normativa nazionale e alla piena operatività di EUDAMED.
link alla circolare del Ministero della Salute
Con le decisioni di esecuzione (UE) 2021/1182 e 2021/1195 la Commissione europea ha pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea le prime norme armonizzate ai Regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 rispettivamente. Informazioni sulle norme armonizzate sono disponibili ai seguenti link:
Luglio 2021
MDCG 2021-19
LINEA GUIDA MDCG SULL'INTEGRAZIONE DELL'UDI NEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ AZIENDALE
NUOVA NOMENCLATURA EUROPEA DEI DISPOSITIVI MEDICI - EMDN
La Nomenclatura europea dei dispositivi medici è prevista dall'art. 26 del Regolamento (EU) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e dall'art. 23 del Regolamento (EU) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) e ha lo scopo principale di supportare il corretto funzionamento della banca dati europea EUDAMED.
La nuova EMDN si basa sulla Nomenclatura Nazionale Dispositivi medici italiana (CND), ad oggi già utilizzata da Italia, Grecia e Portogallo.
La prima versione della nuova EMDN è stata pubblicata il 4 Maggio 2021 ed è consultabile al seguente link, la seconda versione di EMDN sarà rilasciata nel terzo trimestre del 2021, in seguito alla raccolta di suggerimenti forniti mediante una consultazione di convalida.
Sono state pubblicate FAQs da parte del MDCG e Q&A da parte della Commissione europea sulla nuova EMDN allo scopo di chiarire:
18 Maggio 2021
UDI HELPDESK
La Commissione UE ha aperto una pagina di helpdesk dedicata al nuovo sistema UDI! Potete visitarla a questo link.
19 Marzo 2021
FAQ PER DISPOSITIVI SU MISURA
Il MDCG ha rilasciato un documento esplicativo riguardante i dispositivi su misura (custom made device):
Il documento è scaricabile al seguente link.
08 Marzo 2021
EUDAMED: PROROGA MODULI UDI/REGISTRAZIONE DISPOSITIVI E CERTIFICATI/ORGANISMI NOTIFICATI
Sulla pagina della Commissione UE dedicata a Eudamed (link)è stata modificata la data prevista per l'operatività del modulo sull'UDI e registrazione dei dispositivi e di quello per la registrazione dei certificati e gli organismi notificati. Inizialmente previsto per maggio 2021 il rilascio dei moduli è stato ora posticipato a settembre 2021.
CORSO MDR 2017/745 - APPLICAZIONE E ADEGUAMENTO - IV ed.
IV edizione del corso sul Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, organizzato da TECNA, in collaborazione con Eumed e GS1, ente di rilascio designato per la gestione del sistema di attribuzione dell'UDI.
Il corso si pone l'obiettivo di fornire ai partecipanti un aggiornamento in termini di responsabilità e obblighi degli operatori economici, in particolare per quanto concerne l'identificazione e la tracciabilità dei dispositivi (UDI e iscrizione alla banca dati EUDAMED).
Il corso è organizzato in tre moduli con la possibilità di acquistare il corso completo o moduli singoli accedendo al seguente link.
01 Dicembre 2020
EUDAMED - È DISPONIBILE LA VERSIONE DI PROVA DEL MODULO DI REGISTRAZIONE DEGLI OPERATORI ECONOMICI
La Commissione UE ha reso disponibile il nuovo modulo di registrazione degli operatori economici.
Per tutti gli operatori economici che sono:
- fabbricante UE ed extra-UE
- importatori
- mandatari
- assemblatori di kit e sistemi
sarà possibile iniziare a registrarsi nella nuova banca dati e ottenere il proprio SRN (single registration number).
In questa pagina della Commissione è possibile visualizzare sia le informazioni su Eudamed che saranno pubblicamente visibili (EUDAMED public) , sia accedere all'area privata (EUDAMED restricted) per effettuare la prima registrazione, quindi gestire i profili utenti e i propri dati.
È stata anche pubblicata una nuova versione (v.2) della Guida all'uso di Eumed che è possibile scaricare qui.
25 Novembre 2020
EUDAMED MODULO DI REGISTRAZIONE DEGLI OPERATORI ECONOMICI
Sulla pagina della Commissione UE è stato pubblicato un nuovo documento con le FAQs relative al modulo di registrazione degli operatori economici, che sarà attivo dal 1 dicembre 2020 !
E' stata pubblicata sul sito della Commissione europea la pagina dedicata al modulo di Eudamed per la registrazione degli operatori economici (link).
Maggiori informazioni saranno presto disponibili nella nostra pagina dedicata al MDR 2017/745.
19 Agosto 2020
REGOLAMENTO (UE) 2020/1207 RECANTE LE MODALITÀ DI APPLICAZIONE DEL REGOLAMENTO (UE) 2017/745 PER QUANTO RIGUARDA LE SPECIFICHE COMUNI PER IL RICONDIZIONAMENTO DEI DISPOSITIVI MONOUSO
È stato pubblicato sulla GUCE il Regolamento europeo contenente le specifiche comuni (SC) per il ricondizionamento dei dispositivi monouso, come previsto dall'articolo 17 del Regolamento 2017/745 (par. 5). Per approfondire i contenuti del nuovo regolamento visita la nostra pagina Marcatura CE MDR.
20 Aprile 2020
APPROVATA LA PROROGA DI UN ANNO PER IL REGOLAMENTO 2017/745
Venerdì 17 aprile, durante la seduta plenaria, il Parlamento ha deciso di approvare la proposta della Commissione europea di posticipare l’applicazione del Regolamento sui dispositivi medici 2017/745 di un anno, rimandandola al 26 maggio 2021 (LINK).
La scelta è stata presa per consentire alle autorità competenti e ai fabbricanti di concentrare le loro forze nella lotta contro il COVID-19 e per scongiurare una mancanza di scorte o ritardi nella produzione di essenziali dispositivi medici sul mercato.
La proposta dovrà ora essere approvata dagli Stati membri e sarà pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale (GUCE) prima della data di applicazione del Regolamento 745, quale era prevista per il 26 maggio 2020.
La proroga non riguarda il Regolamento 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, la cui applicazione rimane prevista per il 26 maggio 2022.
AGENZIA DOGANE E MONOPOLI “ISTRUZIONI PER L’IMPORTAZIONE CON SVINCOLO DIRETTO E CELERE”
L’Agenzia delle dogane e dei Monopoli ha pubblicato “Istruzioni per l’importazione con svincolo diretto e celere”
con i chiarimenti sulle procedure relative allo sdoganamento diretto di DPI destinati a determinati soggetti ed allo sdoganamento celere di altri beni utili alla lotta al Covid-19.
L’ordinanza della Protezione Civile n. 6/2020 del 28-03 definisce i prodotti importati (Dispositivi di protezione individuale – DPI e altri beni mobili necessari al contrasto alla diffusione del Covid19) e i destinatari (Enti o organizzazioni pubblici, Enti a carattere caritativo o filantropico, Unità di pronto soccorso) cui è riservato lo sdoganamento diretto e celere.
Le istruzioni sistematizzano quanto già in parte disposto dalla stessa Agenzia il 17 marzo ai sensi delle misure e disposizioni emanate del governo.
Maggiori dettagli e informazioni nella pagina dedicata all'
25 Marzo 2020
LA COMMISSIONE EUROPEA HA PROPOSTO DI POSTICIPARE DI UN ANNO LA DATA DI APPLICAZIONE DEL REGOLAMENTO (UE) 2017/745 prevista per il 26 maggio 2020.
L’obiettivo della Commissione è di approvare la proposta all’inizio di aprile, affinché possa essere adottata dal Consiglio e dal Parlamento entro fine maggio, ovvero prima della data di applicazione attualmente prevista (26 maggio 2020).
Questo per eliminare la pressione delle autorità nazionali, degli organismi notificati, dei produttori e di altri attori affinché possano concentrarsi pienamente sulle priorità urgenti legate alla crisi del coronavirus.
Di seguito il link dell’annuncio da parte della Commissione:
https://audiovisual.ec.europa.eu/en/video/I-187348?lg=EN
Il 25 marzo la Commissione ha anche pubblicato sulla Gazzetta ufficiale le DECISIONI DI ESECUZIONE 437, 438 e 439 relative alle norme armonizzate, rispettivamente:
· Dec. 437 per i dispositivi medici a sostegno della direttiva 93/42/CEE,
· Dec. 438 per i dispositivi medici impiantabili attivi a sostegno della direttiva 90/385/CEE,
· Dec. 439 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro a sostegno della direttiva 98/79/CEE.
Viene precisato che “i requisiti relativi ai dispositivi medici di cui alla direttiva 93/42/CEE sono diversi da quelli di cui al regolamento (UE) 2017/745. Le norme elaborate a sostegno della direttiva 93/42/CEE non
dovrebbero pertanto essere utilizzate per dimostrare la conformità ai requisiti del regolamento (UE) 2017/745
”.
Questo a conferma e supporto della decisione annunciata di prorogare l’applicazione del Regolamento 2017/745, dovendo quindi rendersi ancora necessarie, per un ulteriore anno, le norme armonizzate ai sensi delle direttive attualmente vigenti.
Vi terremo aggiornati sui prossimi sviluppi e su quelle che saranno le decisioni definitive da parte della Commissione europea.
AGGIORNAMENTO CLASSIFICAZIONE CND
La Conferenza Stato-Regioni ha approvato lo schema di decreto del ministro della Salute che modifica ed aggiorna la Classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND). La Classificazione approvata nel 2007 verrà aggiornata relativamente ai codici della Classificazione eliminati, ai codici aggiunti e ai codici le cui descrizioni vengono modificate.
Eliminati, dunque, i codici relativi ai dispositivi per medicazioni generali e specialistiche (garze paraffinate e con altri componenti). Tra i codici aggiunti, invece, quelli relativi a dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta (ad esempio: siringhe monouso per insulina; siringhe preriempite; kit per infusione sottocutanea continua di insulina; sacche per colostomia e ileostomia); dispositivi per medicazioni generali e specialistiche (medicazioni pluristrato assorbenti); dispositivi protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi (ad esempio, inserti per protesi danca); dispositivi di protezione e ausili per incontinenza (ad esempio, guanti chirurgici sintetici); apparecchiature sanitarie e relativi componenti accessori (ad esempio, sistemi per il monitoraggio della glicemia); dispositivi vari (biberon, tettarelle, azoto liquido).
Modificata infine la descrizione di alcuni codici relativi a dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta; dispositivi per chirurgia mini-invasiva ed elettrochirurgia (ad esempio, elettrodi monouso per chirurgia a radiofrequenza); dispositivi per medicazioni generali e specialistiche (ad esempio, garze, garze impregnate, dispositivi per la nutrizione del neonato); dispositivi protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi; dispositivi di protezione e ausili per incontinenza; apparecchiature sanitarie e relativi componenti accessori.
Questo documento sarà regolarmente aggiornato per fornire un supporto interpretativo del Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 e del In Vitro Medical Device Regulation (IVDR) 2017/746.
(Fonte: Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome)
NUOVO REGOLAMENTO: IL CAMD PUBBLICA DEI CHIARIMENTI
Il CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) ha pubblicato il 17 gennaio 2018 alcune FAQ per fare chiarezza, in particolare, sulla validità delle certificazioni alle attuali direttive e sullo stato di avanzamento della piattaforma Eudamed.
Questo documento sarà regolarmente aggiornato per fornire un supporto interpretativo del Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 e del In Vitro Medical Device Regulation (IVDR) 2017/746.
Clicca qui per accedere alle FAQ del CAMD sul MDR
Clicca qui per accedere alle FAQ del CAMD sul IVDR
MANUALE PER LA CLASSIFICAZIONE DEI PRODOTTI BORDERLINE
E' stata pubblicata una revisione del Manuale europeo per la classificazione dei dispositivi medici e IVD, relativa soprattutto ai prodotti borderline.
Il manuale, giunto alla diciottesima revisione, include tutti i casi precedenti e nuovi casi chiaramente segnalati.
Il valore del nuovo manuale per il nuovo
regolamento sui dispositivi medici
è limitato, poiché le definizioni dei dispositivi e le regole di classificazione sono cambiate.
Clicca qui per scaricare Manual on Borderline and Classification in the Community regulatory framework for medical Devices Version 1.18 (12-2017)
LA FDA ESTENDE LA DEADLINE UDI PER I DISPOSITIVI A BASSO RISCHIO
La FDA statunitense ha pubblicato delle linee guida che stabiliscono nuovi termini di conformità relative all'UDI (Unique Device Identification) per alcuni dispositivi medici di classe I. Le scadenze erano state inizialmente proposte nell'estate 2017. La US Food and Drug Administration ha formalmente rinviato alcune scadenze conformità UDI di due anni per dispositivi medici a basso rischio.
Le scadenze estese si applicano ai seguenti casi:
Per i dispositivi di Classe Ie non classificati fabbricati ed etichettati a partire dal 24 settembre 2018, la FDA non imporrà l'etichettatura UDI, i dati di presentazione dei dati Global Unique Device Identification (GUDID) o Standard Date Format fino al 24 settembre 2020. I requisiti del Direct Mark non entrano in vigore per questi dispositivi fino al 24 settembre 2022.
Per i dispositivi di classe I fabbricati ed etichettati prima del 24 settembre 2018, l'agenzia inizierà ad applicare l'etichettatura UDI, la trasmissione dei dati GUDID e i requisiti del formato di data standard il 24 settembre 2021; la nuova scadenza o i requisiti per il Direct Mark saranno il 24 settembre 2022.
Queste estensioni non si applicano ai dispositivi impiantabili e di supporto vitale.
DECIMA CONFERENZA NAZIONALE SUI DISPOSITIVI MEDICI - Roma 18-19 dicembre 2017
Appuntamento annuale atteso con grande interesse dall’intero settore, giunto alla sua decima edizione, si struttura in due giornate, attraverso sessioni e workshop di approfondimento, ai quali intervengono tutti gli attori del sistema: Ministero della Salute, rappresentanti regionali, esperti nazionali ed europei provenienti da altre istituzioni e dal mondo universitario e industriale, Assobiomedica.
Grazie a tale evento il Ministero della salute e le maggiori istituzioni presentano annualmente i risultati intermedi e finali dei più importanti progetti in essere nel settore e le linee politiche programmatiche per il futuro. Grande spazio è inoltre riservato all’approfondimento tecnico normativo della maggiori novità intervenute durante l’intero anno.
La partecipazione alla conferenza è libera e gratuita, previa registrazione online con l'apposita funzione disponibile nel
Il 7 dicembre 2017 la Corte di Giustizia Europea ha pubblicato un'attesa sentenza che crea un fondamentale precedente giuridico relativamente alla classificazione dei software e delle applicazioni con finalità mediche.
I giudici della Corte hanno ribadito che “il legislatore dell’Unione ha inteso concentrarsi, per qualificare un software come dispositivo medico, sullo scopo del suo utilizzo e non sul modo in cui può concretizzarsi l’effetto che è in grado di produrre sul o nel corpo umano”. Pertanto, “ai fini della qualificazione di dispositivo medico, il fatto che un software agisca direttamente o non agiscano direttamente sul corpo umano, non è rilevante, essendo invece fondamentale che la finalità indicata dal fabbricante sia una di quelle previste per la definizione stessa di dispositivo”.
In altre parole, questa sentenza chiarisce definitivamente che la marcatura CE come dispositivo medico sia cogente anche per applicazioni software che prima, in base a interpretazioni "di comodo" della direttiva, venivano considerate "non dispositivi medici" in quanto ben lontane da una diretta applicazione clinica e pertanto esenti da marcatura CE.
Il nascente mercato delle applicazioni mediche, dalle enormi potenzialità cliniche e commerciali, dovrà quindi, con pochissime eccezioni, essere soggetto alla direttiva e al regolamento europeo dei dispositivi medici, in particolare a quanto prescritto ai dispositivi di classe IIa.
Il testo integrale della sentenza in lingua italiana è scaricabile da questo link.
ELENCHI DEI FABBRICANTI DI DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA
A partire dal 10 luglio 2017, il Ministero della Salute ha reso disponibili, in formato open data, gli elenchi dei fabbricanti di dispositivi medici su misura.
Gli elenchi, aggiornati settimnalmente, sono raggruppati per tipologia e scaricabili dai seguenti link:
I Fabbricanti e i mandatari di dispositivi medici su misura con sede legale in Italia hanno, infatti, l’obbligo di iscriversi nell’elenco tenuto dal Ministero della salute e di comunicare i dati relativi ai dispositivi medici su misura messi in commercio.
L’iscrizione negli elenchi avviene entro sessanta giorni dalla presentazione della domanda. Il fabbricante o il mandatario deve aver cura di verificare l’avvenuta iscrizione consultando gli elenchi pubblicati in formato open data.
Gli elenchi sono suddivisi per campo di applicazione (odontotecnico, ottico, oftalmico, podologico, ortopedico ed altro).
Il Ministero effettua periodici controlli sullo stato di aggiornamento degli elenchi. Qualora, da verifiche effettuate a campione sul registro delle imprese, l’attività risulti cessata, viene cancellata la posizione del fabbricante.
NUOVO REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI - TESTO IN ITALIANO
Dopo 5 anni di discussioni il Parlamento europeo ha approvato i testi dei nuovi regolamenti sui dispositivi medici, già concordati con il Consiglio dei ministri UE.
I tanto attesi testi sui dispositivi medici e sui dispositivi medici in vitro diventeranno quindi, nel giro rispettivamente di tre e cinque anni, operativi per tutti gli Stati Membri.
La nuova normativa considera la specificità del medicale: ai controlli più severi si coniuga la necessità di tutelare la velocità dell’innovazione nel suo accesso al mercato. Il nuovo Regolamento introduce diverse rilevanti novità: da un maggiore controllo previsto per la documentazione tecnica, ad una più rigorosa valutazione clinica e sorveglianza post-vendita, permettendo una migliore tracciabilità dei dispositivi attraverso la catena di approvvigionamento.
Si aggiunge l’ampliamento della definizione del prodotto, un maggiore coinvolgimento degli Organismi Notificati e obblighi a carico non solo dei fabbricanti ma anche degli importatori e dei distributori.
Scarica il testo completo in italiano del
PUBBLICATO IN GAZZETTA UFFICIALE IL DPCM NUOVI LEA
Il 18 marzo è stato pubblicato in GU il DPCM 12 gennaio 2017 “Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502”.
Il provvedimento è in vigore dal 19 marzo 2017. Il documento pubblicato è, come previsto, quello controfirmato dalla Conferenza Stato Regioni e firmato da Ministro Salute, Ministro Economia, Presidente Consiglio Ministri, nonché validato dalla Corte dei Conti. Il documento riporta gli elenchi 1, 2° 3e “B, ma non le tariffe.
La Commissione Nazionale di Revisione dei LEA sta rivedendo le tariffe per l’elenco 1 “su misura” e sta lavorando per dare applicazione alle condizioni della Commissione Affari sociali della Camera, tra cui la tariffazione ed esclusione dalle gare per le famiglie degli ausili elencati al punto 5 delle condizioni espresse.
Dovrà seguire un Decreto Ministeriale di integrazione e aggiornamento del DPCM, riportante le tariffe dell’elenco 1 e quelle degli ausili che la Commissione della Camera ha espressamente inteso sottrarre all’acquisto mediante procedura pubblica.
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