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LUGLIO 2022- OBBLIGHI PER GLI OPERATORI ECONOMICI DEL SETTORE MEDICALE: IMPORTANTI NOVITA'

Segnaliamo due importanti novità riguardo gli obblighi a cui sono soggetti fabbricanti, mandatari, assemblatori, importatori e distributori di dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro. 

Banca dati Eudamed

La prima riguarda la banca dati Eudamed il cui allestimento, vista la mole rilevantissima di dati da gestire, sta richiedendo sforzi organizzativi imprevisti alla Commissione Europea. 

Ricordiamo che Eudamed è costituita da vari moduli:
1) Modulo sulla registrazione degli operatori economici: già disponibile per uso volontario da dicembre 2020.
2) Modulo sulla registrazione dei dispositivi basata sugli UDI: già disponibile per uso volontario da ottobre 2021.
3) Modulo sugli organismi notificati e i certificati: già disponibile per l'uso volontario da ottobre 2021, ad eccezione del meccanismo di controllo e delle funzionalità della procedura di consultazione della valutazione clinica (CECP).
4) Modulo indagini cliniche e studi di performance: in fase di sviluppo
5) Modulo Vigilanza e sorveglianza post-vendita (PMS): in fase di sviluppo
6) Sorveglianza del mercato: in fase di sviluppo.
Le registrazioni degli operatori economici, ovvero fabbricanti, mandatari, assemblatori, importatori, e i moduli per le Indagini cliniche e Vigilanza & PMS saranno i primi a diventare cogenti, la data ora prevista è però slittata al Q4 del 2024. Per la registrazione dei dispositivi lo diventerà successivamente. Tuttavia, essendo già possibile la registrazione su base volontaria, raccomandiamo di avviare già le procedure per la registrazione, anche tramite delega a subcontractor così da poter evidenziare subito eventuali criticità che potrebbero ostacolare le registrazioni e avere tempo sufficienti per risolverle.

Eumed può supportarvi a 360° per affrontare la banca dati Eudamed con il giusto approccio, a cominciare da un'analisi iniziale delle complessità, fino alla registrazione dei dispositivi manuale o con tracciati XML o M2M.

Guida blu 2022

La seconda novità riguarda la pubblicazione da parte della Commissione europea della revisione della Guida blu 2022.
La Guida Blu è un documento di orientamento (l’interpretazione autentica delle norme in vigore rimane per sempre della Corte di Giustizione dell’Unione Europea) fondamentale per le norme sui prodotti immessi nel mercato comunitario e la Commissione considera l'aggiornamento sostanziale: si applica a un'ampia gamma di prodotti coperti dalla legislazione di armonizzazione dell'Unione, ovvero, in generale, ai prodotti con marchio CE. Tra questi vi sono apparecchiature radio, apparecchiature elettriche ed elettroniche, dispositivi medici ed IVD, giocattoli, macchinari e DPI, oltre a molti altri. Pur non essendo giuridicamente vincolante, fornisce indicazioni interpretative significative su molte aree della regolamentazione dei prodotti e, nella pratica, è molto utilizzata dalle autorità di vigilanza del mercato.
La Guida Blu 2022 include un'importante reinterpretazione di alcuni principi fondamentali del diritto europeo, tra cui le potenziali implicazioni per la sicurezza e la conformità del "diritto alla riparazione", nonché la questione di come gli aggiornamenti software dei prodotti debbano essere trattati nell'ambito dei regimi di sicurezza dei prodotti dell'UE. Sono stati inoltre ripensati alcuni aspetti del concetto di "immissione sul mercato", con l'eliminazione di alcune ‘agevolazioni‘ previste dalla precedente Guida Blu.
Le parti interessate dovranno valutare se le modifiche della Guida blu 2022 hanno un effetto rilevante sui loro prodotti e sulle loro procedure. In particolare, le per alcune pratiche commerciali si dovranno rivalutare attentamente se queste rimangono valide o se le pratiche esistenti devono essere modificate.
Elenchiamo di seguito alcune importanti variazioni:
•  Immissione sul mercato: questo concetto è importante perché è quello che fa scattare molti dei requisiti normativi per i prodotti.                    La Guida Blu 2022 contiene una serie di modifiche a questa sezione, tra cui:
  -  Esenzione per uso proprio: la guida blu 2022 include ora alcuni utili esempi di quando un prodotto è considerato immesso sul mercato (si veda il paragrafo 2.12).
  -  Vendite online: la Guida blu 2022 mantiene le disposizioni che suggeriscono che un prodotto venduto online sarà considerato "immesso sul mercato" quando è destinato agli utenti finali dell'UE. La Guida blu 2022 ha aggiornato le linee guida per stabilire quando un'offerta online è considerata rivolta agli utenti finali dell'UE, alla luce del Regolamento sulla vigilanza del mercato (UE) 2019/1020. Il documento suggerisce inoltre che le aziende che offrono prodotti in vendita online sono tenute a collaborare con le autorità di vigilanza del mercato su richiesta.
  -   Vendite C2C sui mercati online: le precedenti indicazioni secondo cui le vendite C2C non sono generalmente considerate attività commerciali sono state eliminate nella Guida blu 2022. 
•  Diritto alla riparazione: nella Guida blu 2022 sono state apportate diverse modifiche per affrontare i problemi percepiti relativi alle riparazioni post-vendita, che si prevede aumenteranno in seguito alla spinta della Commissione verso un più ampio diritto alla riparazione dei prodotti di consumo.
  -   Componenti e parti di ricambio: sono state aggiunte nuove indicazioni secondo cui, se i componenti o le parti di ricambio sono considerati prodotti finiti ai sensi delle norme UE applicabili in materia di prodotti, dovranno essere conformi alla legislazione applicabile nel momento in cui il pezzo di ricambio o il componente viene immesso sul mercato (e/o messo in servizio).
  -   Riparazioni e modifiche ai prodotti: in base alle normative UE sui prodotti, si ritiene che se un prodotto viene "sostanzialmente modificato" dopo la vendita, potrebbe scattare la necessità di intraprendere una nuova valutazione di conformità. Sono state inoltre apportate alcune modifiche alla guida sui requisiti per l'aggiornamento della documentazione tecnica, la valutazione della conformità e la stesura della dichiarazione di conformità per questi "nuovi" prodotti.
  -   Sostituzioni: è stata eliminata la dicitura che compariva nella guida del 2016, secondo la quale le sostituzioni di intere unità identiche (ad esempio in seguito a un difetto) non sarebbero state considerate prodotti "nuovi". Ciò significa che i prodotti sostitutivi non beneficeranno più di questa esenzione e dovranno presumibilmente essere conformi alle leggi al momento della sostituzione.
•  Software: nella Guida Blu 2022 è stata inserita una nuova sezione specifica sul software.
•  Istruzioni e informazioni sulla sicurezza: la Guida blu 2022 continua a richiedere che tutte le informazioni sulla sicurezza siano fornite su carta. Come nella precedente guida, in alcuni casi le istruzioni possono essere fornite elettronicamente e un sito web è stato espressamente aggiunto come uno dei mezzi consentiti per fornire istruzioni (questo punto dovrà pero essere integrato con norme specifiche per determinate categorie di prodotto, come i dispositivi medici e i diagnostici in vitro)
Marcatura CE: nella Guida blu 2022 sono state aggiunte nuove indicazioni al riguardo
Dichiarazioni di conformità: è stata aggiunta una nuova formulazione in relazione all'obbligo, previsto dalle norme UE vigenti in materia di prodotti, di mantenere costantemente aggiornata la Dichiarazione di conformità (DoC).
Modifiche a seguito del nuovo regolamento sulla vigilanza del mercato: sono state apportate diverse modifiche a seguito del regolamento sulla vigilanza del mercato (UE) 2019/1020, tra cui indicazioni sul ruolo e sugli obblighi dei fornitori di servizi di adempimento e una nuova sezione sul ruolo dell'operatore economico responsabile nell'UE (noto anche come persona responsabile), requisito introdotto dal regolamento sulla vigilanza del mercato.
Non conformità formale. Sebbene la Guida blu 2022 riconosca ancora che la non conformità può essere solo "formale" (cioè non presentare un rischio per la sicurezza), si è cercato di restringerne il campo di applicazione. In particolare, la Guida blu 2022 elimina le indicazioni specifiche contenute nelle versioni precedenti, secondo le quali per le sole non conformità formali (ad esempio, l'errata apposizione del marchio CE), di solito non è richiesto il richiamo o il ritiro dei prodotti, a meno che non sia stato raggiunto alcun risultato dopo che le autorità dell'UE hanno chiesto all'operatore economico di porre rimedio alla non conformità per i prodotti futuri.
Brexit: è stata aggiunta una nuova sezione relativa all’uscita del Regno Unito dalla UE, che include lo status giuridico degli operatori economici, le procedure di valutazione della conformità e gli organismi notificati dopo il periodo di transizione e il protocollo dell'Irlanda del Nord.

Il suddetto elenco evidenzia in maniera riassuntiva alcuni dei temi cruciali per la commercializzazione nel mercato comunitario europeo, ci fa comunque intuire come i Regolamenti MDR/IVDR non riescano di per sè a definire completamente, nell’ambito del diritto comunitario, molti aspetti determinati per il corretto funzionamento di questi mercati.

Anche su questi temi, Eumed può fornirvi una consulenza che possa aiutarvi a confermare la correttezza delle vostre strategie commerciali. A titolo di esempio, vi allertiamo sul complesso tema dell'immissione sul mercato che, in taluni casi, in particolare per gli importatori che operano anche come distributori, se non correttamente gestito potrebbe portare all'impossibilità di commercializzare interi stock dei c.d. ‘dispositivi medici legacy’ che costringerebbe gli operatori economici ad impedire la messa a destinazione e la messa in servizio di prodotti che, ad una non attenta analisi, potevano ritenersi già immessi sul mercato.

Eumed è a vostra disposizione, per una prima valutazione siamo disponibili anche ad un incontro in video conferenza.

Giugno 2022 - SERI RISCHI PER LA CONTINUITÀ ASSISTENZIALE

Si avvicina la fatidica data del 26 maggio 2024, quando scadranno definitivamente tutti i certificati CE dei dispositivi legacy, ovvero dei dispositivi certificati con la vecchia direttiva MDD.

Desta moltissima preoccupazione l'attuale ritmo di certificazione MDR, infatti, considerando che nei prossimi 2 anni scadranno circa 25.000 certificati di dispositivi legacy, un semplice calcolo mostra che il 90% dei dispositivi legacy non sarebbe rinnovato in tempo e, con le attuali risorse e procedure, le ricertificazioni richiederebbero altri 33 anni! Questo senza contare i dispositivi certificati ex novo, ovvero quelli non immessi sul mercato ai tempi della MDD. (vedi immagine)

L'anno 2057 risuona quindi nelle stanze di Bruxelles come un tragicomico campanello di allarme, la Commissione sta quindi correndo ai ripari per attuare misure che consentano un netto cambio di velocità.

L'ultima riunione plenaria del CAMD (Competent Authorities Medical Devices) non ha portato a nulla di risolutivo, il 10 giugno 2022 è stata infatti pubblicata una dichiarazione del CAMD che sembra scoraggiare la creazione di scorciatoie per deroghe o prolungamenti dei certificati MDD, pur prevista in certi casi dallo stesso articolo 59 del MDR.

Purtroppo, anche il Medical Device Coordination Group non sembra aver pienamente compreso i rischi di un'interruzione delle forniture sanitarie, nella linea guida MDCG 2022-11 non si vedono infatti ipotesi di azioni risolutive, bensì si invitano i fabbricanti a migliorare la qualità della documentazione per evitare che gli organismi notificati si trovino costretti a chiedere revisioni che allunghino i tempi di certificazione.

Per evitare interruzioni della produzione, diventa quindi cruciale per i fabbricanti preparare file tecnici minuziosamente, con perfetta aderenza ai requisiti del MDR. 

Eumed può sostenervi in questo delicato processo fornendo consulenze generali o puntuali.

Giugno 2022 - LA LEGGE N.62 DEL 31 MAGGIO 2022 RECEPISCE IL SUNSHINE ACT.

Approvata infatti in via definitiva la proposta di legge recante disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie, già nota con il nome di Sunshine Act alla stregua di analoghe iniziative legislative di altri paesi.  
Secondo il relatore Nicola Provenza (M5s) è “uno storico traguardo rispetto a una legge che ha l’obiettivo di prevenire i fenomeni di corruzione in sanità”.     

Il Sunshine act punta infatti a garantire maggior trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici e i soggetti attivi nel settore salute. Introduce numerose novità, quali il registro pubblico telematico e sanzioni anche di tipo reputazionale.
La trasparenza verrà affidata a un sito web istituzionale, ovvero un registro pubblico chiamato "Sanità trasparente", dove saranno pubblicati i dati che gli operatori economici saranno obbligati a trasmettere relativi a erogazioni o accordi che comportano benefici per i professionisti sanitari. Il sistema delle comunicazioni sarà sottoposto a vigilanza e ad un regime sanzionatorio.

L’articolo 3 è il cardine della legge perché identifica le erogazioni, le convenzioni e gli accordi soggetti a pubblicità, ovvero quelli che gli operatori economici devono comunicare al ministero e che saranno pubblicati nel registro online.
Sono soggette a pubblicità le erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità effettuate da un’impresa produttrice in favore di un soggetto che opera nel settore della salute quando abbiano un valore unitario maggiore di 100€ o qualora abbiano un valore annuale maggiore di 1.000€; tali importi sono rispettivamente di 1.000 e di 2.500 se le erogazioni sono fatte nei confronti di un’organizzazione sanitaria come definita all’articolo 2.

L’articolo 6 regola invece la vigilanza, affidata al Comando Carabinieri per la tutela della salute (Nas), e le sanzioni previste per chi viola le disposizioni. Ad esempio, l'omessa comunicazione prevede la sanzione amministrativa pecuniaria di 1.000 euro, aumentata di venti volte l’importo dell’erogazione alla quale si riferisce l’omissione. Qualora l’omissione riguardi iil possesso di azioni, obbligazioni, diritti di proprietà industriale o intellettuale, la sanzione amministrativa pecuniaria andrà da 5.000 a un massimo di 50.000€. Si dispone inoltre la pubblicità delle sanzioni erogate, una sorta di gogna pubblica.

 Infine la legge fa riferimento al wisthleblowing, ovvero alla possibilità di segnalare violazioni commesse da altri soggetti, gli aspetti operativi sono rimandati al decreto che dovrà regolare anche il Registro la relativa disciplina al medesimo decreto previsto per l’istituzione del Registro pubblico.  

Si aggiunge quindi un ulteriore cruciale riferimento legislativo per gli operatori economici che operano nel settore sanitario, Eumed può fornire l'assistenza necessaria per definire gli adempimenti previsti ridurre i rischi di sanzioni e danni reputazionali.

PER INFO ED ISCRIZIONI

Per l’iscrizione al webinar compilare il modulo on line  o scaricare il modulo di iscrizione ed inviarlo  a marketing@eumedsrl.eu 

Il partecipante riceverà il link per la partecipazione alla e-mail indicata  nel modulo di iscrizione.

Per ulteriori informazioni potete contattarci ai seguenti recapiti: telefono: 049 6885207 – e-mail: marketing@eumedsrl.eu 

Maggio 2022 - AGGIORNAMENTI PER LA PERSONA RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA

Dopo l’incontro sul ruolo e responsabilità della persona responsabile del rispetto della normativa sui dispositivi medici, che si è tenuto on – line lo scorso 9 marzo, è doveroso segnalare una significativa novità, portata dal testo, da poco reso pubblico, del nuovo decreto legislativo, dedicato alle integrazioni del Regolamento europeo (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.

Gran parte della normativa italiana è dedicata all’individuazione delle sanzioni applicabili: tra esse, spicca la previsione di una sanzione specifica a carico proprio della persona responsabile del rispetto della normativa (art. 15 MDR), prevista nel comma 17 dell’art. 27: 

Salvo che il fatto costituisca reato, la persona responsabile del rispetto della normativa che viola gli obblighi indicati dall’articolo 15, paragrafo 3 del regolamento è soggetta alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro”. 

Ricordiamo che il paragrafo 3 dell’art. 15, dedicato ai compiti della persona responsabile del rispetto della normativa, li elenca così: 

“La persona responsabile del rispetto della normativa ha il compito di assicurarsi almeno che:

a) la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo;

b) la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate;

c) siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 10, paragrafo 10;

d) siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di cui agli articoli da 87 a 91;

e) nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui all'allegato XV, capo II, punto 4.1.”.

 Viene assoggettato a sanzione anche il fabbricante privo della persona responsabile: di sicuro, tuttavia, la previsione di una sanzione diretta a suo carico non sarà di incentivo per l’accettazione della nomina da parte dei soggetti individuati ed in possesso delle relative qualifiche.

 

La questione verrà approfondita nel webinar, che abbiamo in previsione a fine giugno 2022 (del quale vi daremo notizia), che tratterà anche i temi di vigilanza- sorveglianza e regime sanzionatorio delineati dai nuovi D.Lgs.


Maggio 2022 - DECRETI LEGISLATIVI ATTUATIVI DI MDR E IVDR

A seguito della legge delega del 22 aprile 2021 n. 53, sono in dirittura di arrivo i decreti legislativi dei regolamenti MDR e IVDR che, tra le altre cose, definiranno le sanzioni previste per gli operatori economici che non assolvono gli obblighi previsti dai Regolamenti 2017/745/UE e 2017/746/UE. 

Le bozze dei D.Lgs. sono consultabili tramite questo link , di seguito ne evidenziamo alcuni aspetti per noi rilevanti: 

  • L’art. 14 lascia intendere la Banca Dati Ministeriale, ovvero il Repertorio dispositivi medici, non cesserà di esistere quando la banca dati europea Eudamed sarà a regime, bensì sopravvivrà in una nuova veste che, a differenza di Eudamed, prevederà obblighi di registrazione  per i distributori
  • L’art. 26 sulla pubblicità sembra lasciare immutato il quadro autorizzativo, peculiare nel contesto europeo, in tema di pubblicità di dispositivi medici
  • L’art. 27 dettaglia le sanzioni, ci appaiono inaspettate quelle previste per la Persona Responsabile del Rispetto della Normativa nel caso non ottemperasse agli obblighi previsti dagli art. 15 dei regolamenti MDR e IVDR, l’entità delle sanzioni costituisce un deterrente per l’accettazione del ruolo e rende particolarmente imortante la definizione di accordi o contratti con tali soggetti
  • L’art. 28 conferma la creazione del fondo di solidarietà che prevede il versamento dello 0,75% del fatturato per le aziende che producono o commercializzano dispositivi medici 

I decreti legislativi dovrebbero completare il loro iter legislativo ed essere pubblicati in Gazzetta entro pochi mesi, i margini per sostanziali modifiche sembrano tuttavia ristretti. 

Eumed dedicherà uno specifico Webinar dopo la promulgazione e pubblicazione in Gazzetta Ufficiale per presentarne le principali novità , con un focus sul sistema di vigilanza-sorveglianza e sul regime sanzionatorio che saranno delineati da questi nuovi atti normativi a livello nazionale.


Aprile 2022 - NUOVE LINEE GUIDA EUDAMED

EUDAMED è la banca dati sviluppata dalla Commissione europea per attuare i regolamenti UE 2017/745 MDR (dispositivi medici) e 2017/746 IVDR (dispositivi diagnostici in vitro), è strutturata in sei moduli interconnessi e un sito pubblico:
  • Operatori economici, registrazione e gestione degli utenti
  • Database UDI e registrazione dei dispositivi
  • Certificati e organismi notificati
  • Indagini cliniche e studi sulle prestazioni
  • Vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione
  • Sorveglianza del mercato
La Commissione Europea ha pubblicato due importanti aggiornamenti delle linee guida relative ai moduli Operatori Economici e Database UDI
  1. Economic Operator user guide: descrive in 70 pagine le modalità con cui gli operatori economici, ovvero Fabbricanti, Mandatari, Importatori e Produttori di Pack procedurali, possono registrarsi nella banca dati per ottenere i Single Registration Numbers (o Actors ID) e gestire gli account a vari livelli gerarchici (LAA, LUA o viewer),
  2. UDI Devices user guide: i nuovi regolamenti UE MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 introducono un sistema di identificazione per i dispositivi medici basato su un identificatore unico del dispositivo (UDI) e richiedono che i produttori di dispositivi medici registrino in Eudamed le relative informazioni di tutti i dispositivi che immettono sul mercato (inclusi pack procedurali art. 22) . Il modulo UDI-DI/Device di EUDAMED è imperniato sul concetto di Basic UDI-DI, chiave per la registrazione dei dispositivi, e degli UDI-DI ad esso associati. In questa guida di 90 pagine vengono descritte le svariate sezioni che i Fabbricanti o Produttori di Pack Procedurali o loro delegati dovranno compilare per completare le registrazioni.

Marzo 2022 - INTERVENTI WEBINAR PRRC

Cliccando i seguenti link è possibile scaricare  gli interventi presentati nel webinar svoltosi il 09 marzo 2022 intitolato "La Persona Responsabile del rispetto della normativa (PRRC) - Art. 15 MDR (UE) 2017/745" :


9 Marzo 2022 - WEBINAR GRATUITO PERSONA RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA

Per l’iscrizione al webinar compilare il modulo on line  o scaricare il modulo di iscrizione ed inviarlo entro il 07 marzo 2022 a marketing@eumedsrl.eu 

Il partecipante riceverà il link per la partecipazione alla e-mail indicata  nel modulo di iscrizione.

Per ulteriori informazioni potete contattarci ai seguenti recapiti: telefono: 049 6885207 – e-mail: eumed@eumedsrl.eu


Gennaio 2022 - NUOVE NORME ARMONIZZATE PER IL REGOLAMENTO MDR

Con decisione di esecuzione (UE) 2022/6 del 4 gennaio 2022 della Commissione Europea pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, è stata modificata la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda le norme armonizzate per la valutazione biologica dei dispositivi medici, la sterilizzazione dei dispositivi medici e dei prodotti per la cura della salute, il trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute, i sistemi di gestione per la qualità, i simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante, il condizionamento dei prodotti per la cura della salute e gli apparecchi per fototerapia ad uso domiciliare. 

Di seguito riportiamo l'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2022/6 reperibile al seguente link https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32022D0006&qid=1642155911745

Nell’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 sono aggiunte le voci seguenti:

N.

Riferimento della norma

“6.

EN ISO 10993-9:2021

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 9: Struttura per l'identificazione e la quantificazione dei prodotti potenziali di degradazione (ISO 10993-9:2019)

7.

EN ISO 10993-12:2021

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2021)

8.

EN ISO 11737-1:2018

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2018)

EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

9.

EN ISO 13408-6:2021

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2021)_

10.

EN ISO 13485:2016

Dispositivi medici — Sistemi di gestione per la qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/A11:2021

11.

EN ISO 14160:2021

Sterilizzazione dei prodotti per la cura della salute — Agenti sterilizzanti chimici liquidi per dispositivi medici monouso che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Requisiti per la caratterizzazione, lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14160:2020)

12.

EN ISO 15223-1:2021

Dispositivi medici — Simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da Parte del fabbricante — Parte 1: Requisiti generali (ISO 15223-1:2021)

13.

EN ISO 17664-1:2021

Condizionamento dei prodotti per la cura della salute — Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante del dispositivo medico per il condizionamento dei dispositivi medici — Parte 1: Dispositivi medici critici e semicritici (ISO 17664-1:2021)

14.

EN IEC 60601-2-83:2020

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-83: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali degli apparecchi per fototerapia ad uso domiciliare

EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021».

Gennaio 2022

APPLICAZIONE PROGRESSIVA DEL REGOLAMENTO IVDR
Sebbene non ci risulti ancora pubblicato l'atto formale in Gazzetta Ufficiale , appare ormai definitiva la modifica al Regolamento IVDR 746/2017 che consente alle aziende di dispositivi medici in vitro di usufruire, per alcuni IVD, di un periodo transitorio, tra il 2024 e il 2028. 
Di seguito riportiamo un estratto del comunicato stampa pubblicato il 21 dicembre 2021 nel sito della Commissione Europea:

Introduzione progressiva del regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro
Nel contesto della pandemia COVID-19, gli Stati membri, le istituzioni sanitarie e gli operatori economici hanno riassegnato risorse finanziarie e di altro tipo per affrontare le sfide senza precedenti della crisi. Così facendo, hanno ritardato l'attuazione del regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro del 2017, che ha introdotto alcuni requisiti per i dispositivi medici e un ruolo più forte per i cosiddetti organismi di valutazione della conformità. Per evitare l'interruzione della fornitura di prodotti sanitari essenziali a causa di questi ritardi, la Commissione ha proposto in ottobre un'introduzione progressiva del regolamento del 2017. L'adozione di questa proposta da parte dei colegislatori manterrà la fornitura di questi prodotti sanitari essenziali.
Salutando l'adozione, il commissario per la salute e la sicurezza alimentare Stella Kyriakides ha detto: "Nel mezzo di una crisi di salute pubblica senza precedenti, non possiamo rischiare carenze di dispositivi medici essenziali. I sistemi sanitari e i servizi sanitari di routine sono stati messi alla prova come mai prima d'ora. La pandemia ha evidenziato allo stesso tempo la necessità vitale di una diagnostica accurata e di un quadro normativo resiliente per i dispositivi medici in vitro. La modifica del regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro garantirà che i dispositivi medici cruciali, come il COVID o i test HIV, continuino ad essere disponibili e sicuri. Gli Stati membri, i produttori e gli organismi notificati devono ora utilizzare il tempo supplementare per costruire le capacità necessarie, e i produttori devono prepararsi a passare ai nuovi requisiti. Non c'è tempo per riposare".
I prossimi passi
Il regolamento di modifica non cambia alcun requisito del regolamento originale sulla diagnostica in vitro (IVD) del 2017. Cambia solo le date di applicazione di alcuni di questi requisiti per alcuni dispositivi medici.
Per i dispositivi a rischio più elevato, come i test per l'HIV o l'epatite (classe D), i nuovi requisiti si applicheranno a partire da maggio 2025. Per i dispositivi della classe di rischio inferiore C, come alcuni test per l'influenza, la data di applicazione è estesa fino a maggio 2026, mentre per i dispositivi della classe di rischio inferiore (classe B e A sterile), l'applicazione inizia a maggio 2027.
Inoltre, l'applicazione di alcuni requisiti per i dispositivi fabbricati e utilizzati nella stessa istituzione sanitaria (i cosiddetti "dispositivi in-house") è ritardata di due anni fino al maggio 2024. Se, tuttavia, le istituzioni sanitarie dimostreranno l'indisponibilità di un dispositivo equivalente sul mercato, i periodi transitori termineranno nel maggio 2028.
Background
Il regolamento originale IVD del 2017 ha introdotto modifiche sostanziali nel quadro normativo per i dispositivi medici diagnostici in vitro, come i test HIV, i test di gravidanza o i test SARS-CoV-2. Gli organismi di valutazione della conformità (i cosiddetti "organismi notificati") avranno un ruolo più importante: essi controlleranno in modo indipendente se i dispositivi sono conformi ai requisiti di sicurezza e di prestazione prima di raggiungere il mercato dell'UE.
Nel complesso, il regolamento IVD si applicherà dal 26 maggio 2022 come previsto. Tuttavia, c'è una grave carenza di capacità degli organismi notificati, che rende impossibile per i produttori condurre le procedure di valutazione della conformità legalmente richieste in tempo. Senza un'azione legislativa, c'è il rischio di un'interruzione significativa della fornitura di vari dispositivi medici diagnostici in vitro essenziali sul mercato, con ripercussioni sulla diagnosi dei pazienti e sul loro accesso all'assistenza sanitaria pertinente.
Non viene proposto alcun cambiamento per i dispositivi con marchio CE che non richiedono l'intervento di un organismo notificato ai sensi del regolamento IVD, o per i dispositivi "nuovi", cioè quelli che non hanno né un certificato di organismo notificato né una dichiarazione di conformità ai sensi dell'attuale direttiva 98/79/CE. Per questi tipi di dispositivi, il regolamento IVD si applicherà quindi dal 26 maggio 2022 come previsto.

Gennaio  2022

PROROGATI I TERMINI PER L'ETICHETTATURA AMBIENTALE DI DM E IVD
Il 1° gennaio 2022 era prevista la definitiva applicazione del comma 5 art. 219 del d.lgs. 116/2020, recepimento nazionale della direttiva (UE) 2018/851, che prevedeva l’obbligo di indicare la natura dei materiali di imballaggio per tutti i prodotti, inclusi DM e IVS.

Come riporta il testo del Decreto Legislativo 152/2006 gli imballaggi devono essere opportunamente etichettati secondo le modalità stabilite dalle norme tecniche Uni applicabili e in conformità alle determinazioni adottate dalla Commissione dell'Unione Europea, per facilitare la raccolta, l'utilizzo, il recupero ed il riciclaggio degli imballaggi, nonché per dare una corretta informazione ai consumatori sulle destinazioni finali degli imballaggi.
Tale obbligo, secondo l'interpretazione fornita nelle linee guida non vincolanti di CONAI, poteva essere assolto come segue:
  • Canale B2B (ad es. ospedali): necessario riportare il riferimento al contenuto dell’imballaggio applicando la simbologia prevista dall’Allegato VII della Decisione 129/97/CE ai sensi della decisione 97/129
  • Canale B2C (es. farmacie): oltre alla simbologia prevista dalla 97/129, necessario riportare anche le indicazioni per il corretto smaltimento dei prodotti
La filiera del medicale, in primis Confindustria Dispositivi Medici, aveva rivolto un interpello alla Ministero della Transizione Ecologica circa l'eventuale inapplicabilità dell’art. 219, comma 5, Dlgs. 152/2006 al comparto dei dispositivi medici per la prevalenza dell’interesse sanitario rispetto a quello ambientale, ovvero in sintesi per le seguenti motivazioni:
  • i regolamenti UE 745/2017 e 746/2017 già prevedono disposizioni specifiche con riguardo all’etichettatura dei prodotti per garantirne la sicurezza, l’efficacia, la destinazione d’uso e la corretta conservazione/manutenzione. Tali disposizioni coinvolgono l’intero ciclo di vita del dispositivo, non escludendo, quindi, anche gli aspetti del suo smaltimento;
  • l’art. 219, comma 4, Dlgs. 152/2006 sottolinea che, qualora siano coinvolti aspetti sanitari, il decreto è adottato di concerto con il Ministro della Salute;
  • vi sono diverse norme tecniche UNI EN ISO specifiche sul tema per i DM/IVD (ISO 15223 simboli per DM, ISO 1041 informazioni fornite dal fabbricante di DM);
  • la definizione di rifiuti sanitari, come da Decreto del Presidente della Repubblica 15 luglio 2003, n. 254, comporta l’esclusione dei prodotti sanitari dal presente decreto come previsto dal Dlgs. 152/2006, il quale non viene modificato dal Dlgs. 116/2020.
Al momento (10 gennaio 2022), non risulta essere pervenuto riscontro ufficiale a questo interpello, tuttavia, l'articolo 11 del cosiddetto Decreto Mille Proroghe 2022, ha spostato di 6 mesi la data di applicazione del comma 5 art. 219 del d.lgs. 116/2020 per tutti i prodotti. L'obbligo di etichettatura ambientale per DM e IVS decorrerà quindi dal 1° luglio 2022.



Agosto 2021

MDCG 2021-23: SISTEMA DI QUALITÀ DI DISTRIBUTORI E IMPORTATORI PER CUI SI APPLICA L’ARTICOLO 16 DI MDR E IVDR

Per saperne di più: link.

Luglio 2021 

EUDAMED PLAYGROUND 1.2

La linea guida riporta a versione 1.2 del Playground di EUDAMED relativo ai moduli 2 - UDI / Registrazione dei dispositivi e 3 - Certificati da Organismo Notificato è stata rilasciata dalla Commissione europea. Link per l'accesso. Le nuove funzionalità introdotte sono riassunte nel documento degli highlights

Sono state aggiornate le guide:

  • sulla registrazione in EUDAMED degli operatori economici - link;
  • sull'utilizzo del modulo 2 - UDI / Registrazione dei dispositivi di EUDAMED - link.


Luglio 2021 

INDICAZIONI PER LA VIGILANZA RIGUARDANTE I DISPOSITIVI MEDICI ALLA LUCE DEGLI ARTICOLI 87, 88, 89 E 90 DEL REGOLAMENTO (UE) 2017/745

 Il Ministero della Salute fornisce indicazioni operative sulle modalità e tempistiche delle segnalazioni di incidenti e incidenti gravi, azioni correttive di sicurezza, avvisi di sicurezza, relazioni di sintesi periodiche e relazioni sulle tendenze rivolte a operatori economici, operatori sanitari e utilizzatori profani. 

Tali indicazioni potranno essere revisionate in seguito all'adeguamento della normativa nazionale e alla piena operatività di EUDAMED. 

link alla circolare del Ministero della Salute

21 Luglio 2021

LE PRIME NORME ARMONIZZATE AI REGOLAMENTI MDR E IVDR 

Con le decisioni di esecuzione (UE) 2021/1182 e 2021/1195 la Commissione europea ha pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea le prime norme armonizzate ai Regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 rispettivamente. Informazioni sulle norme armonizzate sono disponibili ai seguenti link: 

Decisione (UE) 2021/1182 

Decisione (UE) 2021/1195



Luglio 2021

MDCG 2021-19 
LINEA GUIDA MDCG SULL'INTEGRAZIONE DELL'UDI NEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ AZIENDALE

Linea guida che propone l'adozione di un piano di implementazione del sistema UDI da parte dei fabbricanti di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro allo scopo di dare evidenza della conformità ai requisiti del sistema UDI imposti dal Regolamento (UE) 2017/745 e dal Regolamento (UE) 2017/746.
Il documento contiene riferimenti ai processi del sistema di gestione per la qualità sui quali il sistema UDI ha un impatto e informazioni sui requisiti UDI che potrebbero essere sottoposti ad Audit da parte dell'organismo notificato.

Per saperne di più link.


25 Maggio 2021

NUOVA NOMENCLATURA EUROPEA DEI DISPOSITIVI MEDICI - EMDN  

La Nomenclatura europea dei dispositivi medici è prevista dall'art. 26 del Regolamento (EU) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e dall'art. 23 del Regolamento (EU) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) e ha lo scopo principale di supportare il corretto funzionamento della banca dati europea  EUDAMED.

La nuova EMDN si basa sulla Nomenclatura Nazionale Dispositivi medici italiana (CND), ad oggi già utilizzata da Italia, Grecia e Portogallo. 

La prima versione della nuova EMDN è stata pubblicata il 4 Maggio 2021 ed è consultabile al seguente link, la seconda versione di EMDN sarà rilasciata nel terzo trimestre del 2021, in seguito alla raccolta di suggerimenti forniti mediante una consultazione di convalida.


Sono state pubblicate FAQs da parte del MDCG e Q&A da parte della Commissione europea sulla nuova EMDN allo scopo di chiarire:

  • le caratteristiche principali su cui si basa;
  • la sua struttura;
  • l'accessibilità.

18 Maggio 2021

 UDI HELPDESK 

La Commissione UE ha aperto una pagina di helpdesk dedicata al nuovo sistema UDI! Potete visitarla a questo link. 


19 Marzo 2021

FAQ PER DISPOSITIVI SU MISURA 

Il MDCG ha rilasciato un documento esplicativo riguardante i dispositivi su misura (custom made device):

  • definizione di dispositivo su misura, dispositivo adattabile e dispositivo patient-matched
  • regole per la marcatura CE di parti, componenti e materiali utilizzati per la fabbricazione di dispositivi medici 
  • chiarimenti sui dispositivi medici realizzati con stampa 3D
  • obblighi dei fabbricanti di dispositivi medici su misura 
  • contenuti minimi della prescrizione medica 

Il documento è scaricabile al seguente link.


08 Marzo 2021

EUDAMED: PROROGA MODULI UDI/REGISTRAZIONE DISPOSITIVI E CERTIFICATI/ORGANISMI NOTIFICATI 

Sulla pagina della Commissione UE dedicata a Eudamed (link)è stata modificata la data prevista per l'operatività del modulo sull'UDI e registrazione dei dispositivi e di quello per la registrazione dei certificati e gli organismi notificati. Inizialmente previsto per maggio 2021 il rilascio dei moduli è stato ora posticipato a settembre 2021. 


CORSO MDR 2017/745 - APPLICAZIONE E ADEGUAMENTO - IV ed.
IV edizione del corso sul Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, organizzato da TECNA, in collaborazione con Eumed e GS1, ente di rilascio designato per la gestione del sistema di attribuzione dell'UDI.

Il corso si pone l'obiettivo di fornire ai partecipanti un aggiornamento in termini di responsabilità e obblighi degli operatori economici, in particolare per quanto concerne l'identificazione e la tracciabilità dei dispositivi (UDI e iscrizione alla banca dati EUDAMED).

Il corso è organizzato in tre moduli con la possibilità di acquistare il corso completo o moduli singoli accedendo al seguente link.


01 Dicembre 2020

EUDAMED -  È DISPONIBILE LA VERSIONE DI PROVA DEL MODULO DI REGISTRAZIONE DEGLI OPERATORI ECONOMICI

La Commissione UE ha reso disponibile il nuovo modulo di registrazione degli operatori economici. 
Per tutti gli operatori economici che sono:
- fabbricante UE ed extra-UE
- importatori 
- mandatari 
- assemblatori di kit e sistemi 
sarà possibile iniziare a registrarsi nella nuova banca dati e ottenere il proprio SRN (single registration number). 

In questa pagina della Commissione è possibile visualizzare sia le informazioni su Eudamed che saranno pubblicamente visibili (EUDAMED public) , sia accedere all'area privata (EUDAMED restricted) per effettuare la prima registrazione, quindi gestire i profili utenti e  i propri dati. 

È stata anche pubblicata una nuova versione (v.2) della Guida all'uso di Eumed che è possibile scaricare qui


25 Novembre 2020

EUDAMED MODULO DI REGISTRAZIONE DEGLI OPERATORI ECONOMICI

Sulla pagina della Commissione UE è stato pubblicato un nuovo documento con le FAQs relative al modulo di registrazione degli operatori economici,  che sarà attivo dal 1 dicembre 2020 ! 


20 Ottobre 2020  

EUDAMED - MODULO REGISTRAZIONE OPERATORI ECONOMICI  

E' stata pubblicata sul sito della Commissione europea la pagina dedicata al modulo di Eudamed per la registrazione degli operatori economici (link). 

Maggiori informazioni saranno presto disponibili nella nostra pagina dedicata al MDR 2017/745.


1° Ottobre 2020 ore 20:00
RESPONSABILITA' PROFESSIONALE E DA PRODOTTO DIFETTOSO - Convegno al Crown Plaza di via Po 197 (Padova)
  • La responsabilità nel quadro del MDR 2017/745 (Sandro Storelli - Coordinatore OBV)
  • Responsabilità del produttore e responsabilità professionale nel rapporto odontoiatra, odontotecnico e paziente  (Mauro Crosato - Avvocato amministrativista)
  • Strumenti di tutela del danneggiato e criteri di liquidazione del danno  (Saverio Ugolini - Avvocato civilista)

ISCRIZIONE GRATUITA


19 Agosto 2020
REGOLAMENTO (UE) 2020/1207 RECANTE LE MODALITÀ DI APPLICAZIONE DEL REGOLAMENTO (UE) 2017/745 PER QUANTO RIGUARDA LE SPECIFICHE COMUNI PER IL RICONDIZIONAMENTO DEI DISPOSITIVI MONOUSO 

È stato pubblicato sulla GUCE il Regolamento europeo contenente le specifiche comuni (SC) per il ricondizionamento dei dispositivi monouso, come previsto dall'articolo 17 del Regolamento 2017/745 (par. 5). Per approfondire i contenuti del nuovo regolamento visita la nostra pagina Marcatura CE MDR.


20 Aprile 2020

APPROVATA LA PROROGA DI UN ANNO PER IL REGOLAMENTO 2017/745

Venerdì 17 aprile, durante la seduta plenaria, il Parlamento ha deciso di approvare la proposta della Commissione europea di posticipare l’applicazione del Regolamento sui dispositivi medici 2017/745 di un anno, rimandandola al 26 maggio 2021 (LINK).

La scelta è stata presa per consentire alle autorità competenti e ai fabbricanti di concentrare le loro forze nella lotta contro il COVID-19 e per scongiurare una mancanza di scorte o ritardi nella produzione di essenziali dispositivi medici sul mercato.

La proposta dovrà ora essere approvata dagli Stati membri e sarà pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale (GUCE) prima della data di applicazione del Regolamento 745, quale era prevista per il 26 maggio 2020.

La proroga non riguarda il Regolamento 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, la cui applicazione rimane prevista per il 26 maggio 2022.


31 Marzo 2020

AGENZIA DOGANE E MONOPOLI “ISTRUZIONI PER L’IMPORTAZIONE CON SVINCOLO DIRETTO E CELERE”

L’Agenzia delle dogane e dei Monopoli ha pubblicato “Istruzioni per l’importazione con svincolo diretto e celere”

 con i chiarimenti sulle procedure relative allo sdoganamento diretto di DPI destinati a determinati soggetti ed allo sdoganamento celere di altri beni utili alla lotta al Covid-19.

L’ordinanza della Protezione Civile n. 6/2020 del 28-03 definisce i prodotti importati (Dispositivi di protezione individuale – DPI e altri beni mobili necessari al contrasto alla diffusione del Covid19) e i destinatari (Enti o organizzazioni pubblici, Enti a carattere caritativo o filantropico, Unità di pronto soccorso) cui è riservato lo sdoganamento diretto e celere.

Le istruzioni sistematizzano quanto già in parte disposto dalla stessa Agenzia il 17 marzo ai sensi delle misure e disposizioni emanate del governo.

Maggiori dettagli e informazioni nella pagina dedicata  all'

Import extra UE.


25 Marzo 2020

LA COMMISSIONE EUROPEA HA PROPOSTO DI POSTICIPARE DI UN ANNO LA DATA DI APPLICAZIONE DEL REGOLAMENTO (UE) 2017/745 prevista per il 26 maggio 2020.

L’obiettivo della Commissione è di approvare la proposta all’inizio di aprile, affinché possa essere adottata dal Consiglio e dal Parlamento entro fine maggio, ovvero prima della data di applicazione attualmente prevista (26 maggio 2020).

Questo per eliminare la pressione delle autorità nazionali, degli organismi notificati, dei produttori e di altri attori affinché possano concentrarsi pienamente sulle priorità urgenti legate alla crisi del coronavirus.

Di seguito il link dell’annuncio da parte della Commissione:

https://audiovisual.ec.europa.eu/en/video/I-187348?lg=EN

Il 25 marzo la Commissione ha anche pubblicato sulla Gazzetta ufficiale le DECISIONI DI ESECUZIONE 437, 438 e 439 relative alle norme armonizzate, rispettivamente:

·       Dec. 437 per i dispositivi medici a sostegno della direttiva 93/42/CEE,

·       Dec. 438 per i dispositivi medici impiantabili attivi a sostegno della direttiva 90/385/CEE,

·       Dec. 439 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro a sostegno della direttiva 98/79/CEE.

Viene precisato che “i requisiti relativi ai dispositivi medici di cui alla direttiva 93/42/CEE sono diversi da quelli di cui al regolamento (UE) 2017/745. Le norme elaborate a sostegno della direttiva 93/42/CEE non 

 dovrebbero pertanto essere utilizzate per dimostrare la conformità ai requisiti del regolamento (UE) 2017/745

”.

Questo a conferma e supporto della decisione annunciata di prorogare l’applicazione del Regolamento 2017/745, dovendo quindi rendersi ancora necessarie, per un ulteriore anno, le norme armonizzate ai sensi delle direttive attualmente vigenti.

Vi terremo aggiornati sui prossimi sviluppi e su quelle che saranno le decisioni definitive da parte della Commissione europea.


AGGIORNAMENTO CLASSIFICAZIONE CND

La Conferenza Stato-Regioni ha approvato lo schema di decreto del ministro della Salute che modifica ed aggiorna la Classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND). La Classificazione approvata nel 2007 verrà aggiornata relativamente ai codici della Classificazione eliminati, ai codici aggiunti e ai codici le cui descrizioni vengono modificate.

Eliminati, dunque, i codici relativi ai dispositivi per medicazioni generali e specialistiche (garze paraffinate e con altri componenti). Tra i codici aggiunti, invece, quelli relativi a dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta (ad esempio: siringhe monouso per insulina; siringhe preriempite; kit per infusione sottocutanea continua di insulina; sacche per colostomia e ileostomia); dispositivi per medicazioni generali e specialistiche (medicazioni pluristrato assorbenti); dispositivi protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi (ad esempio, inserti per protesi danca); dispositivi di protezione e ausili per incontinenza (ad esempio, guanti chirurgici sintetici); apparecchiature sanitarie e relativi componenti accessori (ad esempio, sistemi per il monitoraggio della glicemia); dispositivi vari (biberon, tettarelle, azoto liquido).

Modificata infine la descrizione di alcuni codici relativi a dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta; dispositivi per chirurgia mini-invasiva ed elettrochirurgia (ad esempio, elettrodi monouso per chirurgia a radiofrequenza); dispositivi per medicazioni generali e specialistiche (ad esempio, garze, garze impregnate, dispositivi per la nutrizione del neonato); dispositivi protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi; dispositivi di protezione e ausili per incontinenza; apparecchiature sanitarie e relativi componenti accessori.

Questo documento sarà regolarmente aggiornato per fornire un supporto interpretativo del Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 e del In Vitro Medical Device Regulation (IVDR) 2017/746.

Il testo dell'accordo in PDF

(Fonte: Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome)


NUOVO REGOLAMENTO: IL CAMD PUBBLICA DEI CHIARIMENTI

Il CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) ha pubblicato il 17 gennaio 2018 alcune FAQ per fare chiarezza, in particolare, sulla validità delle certificazioni alle attuali direttive e sullo stato di avanzamento della piattaforma Eudamed.

Questo documento sarà regolarmente aggiornato per fornire un supporto interpretativo del Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 e del In Vitro Medical Device Regulation (IVDR) 2017/746.

Clicca qui per accedere alle FAQ del CAMD sul MDR

Clicca qui per accedere alle FAQ del CAMD sul IVDR

 

MANUALE PER LA CLASSIFICAZIONE DEI PRODOTTI BORDERLINE

E' stata pubblicata una revisione del Manuale europeo per la classificazione dei dispositivi medici e IVD, relativa soprattutto ai prodotti borderline.

Il manuale, giunto alla diciottesima revisione, include tutti i casi precedenti e nuovi casi chiaramente segnalati.

Il valore del nuovo manuale per il nuovo

regolamento sui dispositivi medici

 è limitato, poiché le definizioni dei dispositivi e le regole di classificazione sono cambiate.

Clicca qui per scaricare Manual on Borderline and Classification in the Community regulatory framework for medical Devices Version 1.18 (12-2017)


LA FDA ESTENDE LA DEADLINE UDI PER I DISPOSITIVI A BASSO RISCHIO

La FDA statunitense ha pubblicato delle linee guida che stabiliscono nuovi termini di conformità relative all'UDI (Unique Device Identification) per alcuni dispositivi medici di classe I. Le  scadenze erano state inizialmente proposte nell'estate 2017. La US Food and Drug Administration ha formalmente rinviato alcune scadenze conformità UDI di due anni per dispositivi medici a basso rischio.

Le scadenze estese si applicano ai seguenti casi:

Per i dispositivi di Classe Ie non classificati fabbricati ed etichettati a partire dal 24 settembre 2018, la FDA non imporrà l'etichettatura UDI, i dati di presentazione dei dati Global Unique Device Identification (GUDID) o Standard Date Format fino al 24 settembre 2020. I requisiti del Direct Mark non entrano in vigore per questi dispositivi fino al 24 settembre 2022.

Per i dispositivi  di classe I fabbricati ed etichettati prima del 24 settembre 2018, l'agenzia inizierà ad applicare l'etichettatura UDI, la trasmissione dei dati GUDID e i requisiti del formato di data standard il 24 settembre 2021; la nuova scadenza o i requisiti per il Direct Mark saranno il 24 settembre 2022.

Queste estensioni non si applicano ai dispositivi impiantabili e di supporto vitale.


DECIMA CONFERENZA NAZIONALE SUI DISPOSITIVI MEDICI - Roma 18-19 dicembre 2017

Appuntamento annuale atteso con grande interesse dall’intero settore, giunto alla sua decima edizione, si struttura in due giornate, attraverso sessioni e workshop di approfondimento, ai quali intervengono tutti gli attori del sistema: Ministero della Salute, rappresentanti regionali, esperti nazionali ed europei provenienti da altre istituzioni e dal mondo universitario e industriale, Assobiomedica.

Grazie a tale evento il Ministero della salute e le maggiori istituzioni presentano annualmente i risultati intermedi e finali dei più importanti progetti in essere nel settore e le linee politiche programmatiche per il futuro. Grande spazio è inoltre riservato all’approfondimento tecnico normativo della maggiori novità intervenute durante l’intero anno.

La partecipazione alla conferenza è libera e gratuita, previa registrazione online con l'apposita funzione disponibile nel

portale dedicato


SOFTWARE E APP MEDICHE, SENTENZA DELLA CORTE EUROPEA

Il 7 dicembre 2017 la Corte di Giustizia Europea ha pubblicato un'attesa sentenza che crea un fondamentale precedente giuridico relativamente alla classificazione dei software e delle applicazioni con finalità mediche.

I giudici della Corte hanno ribadito che “il legislatore dell’Unione ha inteso concentrarsi, per qualificare un software come dispositivo medico, sullo scopo del suo utilizzo e non sul modo in cui può concretizzarsi l’effetto che è in grado di produrre sul o nel corpo umano”. Pertanto, “ai fini della qualificazione di dispositivo medico, il fatto che un software agisca direttamente o non agiscano direttamente sul corpo umano, non è rilevante, essendo invece fondamentale che la finalità indicata dal fabbricante sia una di quelle previste per la definizione stessa di dispositivo”.  

In altre parole, questa sentenza chiarisce definitivamente che la marcatura CE come dispositivo medico sia cogente anche per applicazioni software che prima, in base a interpretazioni "di comodo" della direttiva, venivano considerate "non dispositivi medici" in quanto ben lontane da una diretta applicazione clinica e pertanto esenti da marcatura CE.

Il nascente mercato delle applicazioni mediche, dalle enormi potenzialità cliniche e commerciali, dovrà quindi, con pochissime eccezioni, essere soggetto alla direttiva e al regolamento europeo dei dispositivi medici, in particolare a quanto prescritto ai dispositivi di classe IIa.

Il testo integrale della sentenza in lingua italiana è scaricabile da questo link.


ELENCHI DEI FABBRICANTI DI DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA

A partire dal 10 luglio 2017, il Ministero della Salute ha reso disponibili,  in formato open data, gli elenchi dei fabbricanti di dispositivi medici su misura.

Gli elenchi, aggiornati settimnalmente, sono raggruppati per tipologia e scaricabili dai seguenti link:

I Fabbricanti e i mandatari di dispositivi medici su misura con sede legale in Italia hanno, infatti, l’obbligo di iscriversi nell’elenco tenuto dal Ministero della salute e di comunicare i dati relativi ai dispositivi medici su misura messi in commercio.

L’iscrizione negli elenchi avviene entro sessanta giorni dalla presentazione della domanda. Il fabbricante o il mandatario deve aver cura di verificare l’avvenuta iscrizione consultando gli elenchi pubblicati in formato open data.

Gli elenchi sono suddivisi per campo di applicazione (odontotecnico, ottico, oftalmico, podologico, ortopedico ed altro).

Il Ministero effettua periodici controlli sullo stato di aggiornamento degli elenchi. Qualora, da verifiche effettuate a campione sul registro delle imprese, l’attività risulti cessata, viene cancellata la posizione del fabbricante.


NUOVO REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI - TESTO IN ITALIANO

Dopo 5 anni di discussioni il Parlamento europeo ha approvato i testi dei nuovi regolamenti sui dispositivi medici, già concordati con il Consiglio dei ministri UE.

I tanto attesi testi sui dispositivi medici e sui dispositivi medici in vitro diventeranno quindi, nel giro rispettivamente di tre e cinque anni, operativi per tutti gli Stati Membri.  

La nuova normativa considera la specificità del medicale: ai controlli più severi si coniuga la necessità di tutelare la velocità dell’innovazione nel suo accesso al mercato. Il nuovo Regolamento introduce diverse rilevanti novità: da un maggiore controllo previsto per la documentazione tecnica, ad una più rigorosa valutazione clinica e sorveglianza post-vendita, permettendo una migliore tracciabilità dei dispositivi attraverso la catena di approvvigionamento.

Si aggiunge l’ampliamento della definizione del prodotto, un maggiore coinvolgimento degli Organismi Notificati  e obblighi a carico non solo dei fabbricanti ma anche degli importatori e dei distributori.

Scarica il testo completo in italiano del

REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO RELATIVO AI DISPOSITIVI MEDICI, CHE MODIFICA LA DIRETTIVA 2001/83/CE, IL REGOLAMENTO (CE) N. 178/2002 E IL REGOLAMENTO (CE) N. 1223/2009 E CHE ABROGA LE DIRETTIVE 90/385/CEE E 93/42/CEE DEL CONSIGLIO


PUBBLICATO IN GAZZETTA UFFICIALE IL DPCM NUOVI LEA

Il 18 marzo è stato pubblicato in GU il DPCM 12 gennaio 2017  “Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502”.  

Il provvedimento è in vigore dal  19 marzo 2017. Il documento pubblicato è, come previsto, quello controfirmato dalla Conferenza Stato Regioni e  firmato da Ministro Salute, Ministro Economia, Presidente Consiglio Ministri, nonché validato dalla Corte dei Conti. Il documento riporta gli elenchi 1, 2° 3e “B, ma non le tariffe.

La Commissione Nazionale di Revisione dei LEA sta rivedendo le tariffe per l’elenco 1 “su misura” e sta lavorando per dare applicazione alle condizioni della Commissione Affari sociali della Camera, tra cui la tariffazione ed esclusione dalle gare per le famiglie degli ausili elencati al punto 5 delle condizioni espresse.

Dovrà seguire un Decreto Ministeriale di integrazione e aggiornamento del DPCM, riportante le tariffe dell’elenco 1 e quelle degli ausili che la Commissione della Camera ha espressamente inteso sottrarre all’acquisto mediante procedura pubblica.  

Testo DPCM

   

 

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