Marcatura CE dispositivi medici secondo direttiva CE 93/42

L'immissione in commercio di un prodotto che rientri nella definizione dispositivo medico può avvenire solo previa marcatura CE, salvo alcune eccezioni.

Il fabbricante del dispositivo medico si assume la responsabilità della conformità legislativa, deve quindi dimostrare di soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza ed efficacia specificati nell'allegato I del decreto legislativo 46/97, ovvero “i dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, quando siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, fermo restando che gli eventuali rischi debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza”.

Eumed vi supporta nella scelta del percorso più conveniente e nella creazione del file tecnico di prodotto, ovvero di tutta la documentazione che vi consente di dimostrare il soddisfacimento dei requisiti essenziali e la cui redazione richiede competenze qualificate.

Il percorso che porta alla marcatura CE dipende principalmente dalla classe di rischio del dispositivo. Per poter classificare il dispositivo medico il fabbricante dovrà attenersi alle regole contenute nell'allegato IX del D. Lgs. 46/97. Tanto più elevata è la classe di rischio tanto maggiori saranno le garanzie di sicurezza che il fabbricante dovrà fornire per la produzione del dispositivo.

Dispositivi di classe I: in questo caso il fabbricante dichiara sotto la propria responsabilità la conformità del dispositivo medico ai requisiti essenziali richiesti in base all’Allegato VII del D. Lgs 46/97, emettendo un documento con cui garantisce che i propri prodotti soddisfano le disposizioni della Direttiva 93/42. La dichiarazione di conformità CE è la procedura più semplice e, in quanto dichiarazione di assunzione di responsabilità, e non richiede l'intervento di un Organismo Notificato.

Per i prodotti immessi in commercio in confezione sterile e per i dispositivi con funzione di misura, anche se appartenenti alla classe I, il fabbricante deve attenersi ad una delle procedure previste dagli allegati IV o V o VI, oltre alle disposizioni dell’Allegato VII.

Le procedure previste agli allegati IV, V e VI devono essere sottoposte all'esame di un Organismo Notificato, il cui intervento si limiterà:

nel caso dei prodotti sterili, ai soli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento e il mantenimento dello stato sterile;
nel caso di dispositivi con funzione di misura, ai soli aspetti della fabbricazione che riguardano la conformità dei prodotti ai requisiti metrologici.

Nel caso di dispositivi medici di classe superiore, è necessario l’intervento di un Organismo Notificato che ha il compito di approvare le strutture produttive e/o il prodotto stesso, verificando che il fabbricante abbia svolto tutte le operazioni di valutazione e con ulteriori garanzie e controlli più severi può procedere ad emettere il certificato di conformità CE.

Dispositivi di classe IIa: il fabbricante ha a disposizione due diverse procedure tra cui scegliere:

Allegato II (sistema completo di garanzia di qualità) con esclusione del punto 4.
Allegato VII (fascicolo tecnico con dichiarazione di conformità CE) + Allegato IV (verifica CE) o V (garanzia di qualità della produzione) o VI (garanzia di qualità del prodotto).

Dispositivi di classe IIb: anche in questo caso il fabbricante può scegliere tra due diverse procedure applicabili:

Allegato II (sistema completo di garanzia di qualità) con esclusione del punto 4.
Allegato III (certificazione CE)+ Allegato IV (verifica CE) o V (garanzia di qualità della produzione) o VI (garanzia di qualità del prodotto).

Dispositivi di classe III: il fabbricante può scegliere tra le seguenti diverse procedure:

Allegato II (sistema completo di garanzia di qualità) compreso il punto 4 (esame della progettazione del prodotto), infatti in questo caso l’Organismo Notificato ha il compito di valutare e controllare rigidamente anche l’aspetto di progettazione del prodotto.
Allegato III (certificazione CE)+ Allegato IV (verifica CE) o V (garanzia di qualità della produzione).

Qualora vi siano più dispositivi medici in un unico confezionamento si rientra nella definizione di Sistemi e Kit per i quali la direttiva specifica:

dispositivi tutti singolarmente già marcati CE, in confezione non sterile, che non richiedono una nuova marcatura. L'assemblatore di tali prodotti deve redigere e trasmettere al Ministero della Salute una dichiarazione in cui attesta che è stata verificata la compatibilità reciproca dei singoli dispositivi assemblati secondo le istruzioni dei fabbricanti, che ha imballato il kit e ha fornito agli utilizzatori le relative informazioni contenenti le istruzioni di ciascun fabbricante e che l’intero processo di assemblaggio è soggetto ad adeguati metodi di verifica e di controllo interni.
dispositivi tutti singolarmente marcati CE, in confezione sterilizzata dall'assemblatore. In questo caso l'assemblatore, oltre agli adempimenti previsti al punto precedente, deve seguire una delle procedure descritte negli allegati IV o V o VI. L'applicazione di tale procedura e l'intervento dell'Organismo Notificato si limitano al procedimento di sterilizzazione;
dispositivi non marcati CE o non tutti singolarmente marcati CE. In tal caso l'insieme dei dispositivi assemblati diventa un dispositivo medico unico e quindi soggetto alla normale procedura di marcatura CE.

Per apporre la marcatura CE nel caso di dispositivi impiantabili attivi (ad eccezione dei dispositivi su misura), in base al D. L.vo 507/92 e s.m.i., il fabbricante può scegliere una delle seguenti procedure:

procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (allegato II: sistema completo di garanzia della qualità)
procedura relativa alla certificazione CE (allegato III) insieme con:
- procedura relativa alla verifica CE (allegato IV)
- procedura relativa alla dichiarazione CE di conformità al tipo (allegato V: garanzia della qualità della produzione)

Sono dispositivi medici attivi (dispositivi che per funzionare necessitano di una qualche forma di energia, diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravità, e che agiscono convertendo tale energia) destinati a essere impiantati interamente o parzialmente, mediante intervento chirurgico o medico, nel corpo umano. Essi sono disciplinati separatamente dagli altri dispositivi medici.

Il fabbricante di dispositivi impiantabili attivi su misura deve invece redigere una dichiarazione secondo le indicazioni riportate nell’Allegato VI. Per apporre la marcatura CE nel caso di dispositivi medici impiantabili attivi, i requisiti essenziali a cui attenersi sono simili a quelli descritti per i dispositivi di classe III, ma con riferimento specifico alla Direttiva 90/385/CEE e in Italia dal Decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 come poi integrati e modificati dalla direttiva 2007/47CE e dal decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37.

Eumed sulla base di un'esperienza ventennale può supportarvi nella scelta del percorso più adatto alle vostre esigenze, anche nella difficile transizione che riguarderà l’entrata in vigore del nuovo Regolamento UE.