Vuoi immettere in commercio un dispositivo medico?
Il mio prodotto è un dispositivo medico?
Quale documentazione devo produrre per apporre il marchio CE?
Cosa devo fare dopo l'immissione in commercio?
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Possiamo darti risposte chiare ed efficaci.
ATTENZIONE
LA LEGISLAZIONE DI RIFERIMENTO PER I DISPOSITIVI MEDICI E' IN TRANSIZIONE VERSO IL NUOVO REGOLAMENTO, QUANTO SEGUE E' RELATIVO ALLA DIRETTIVA CE 93/42 ED E' SOLO IN PARTE APPLICABILE AL NUOVO REGOLAMENTO
L'immissione in commercio di un prodotto che rientri nella definizione dispositivo medico può avvenire solo previa marcatura CE, salvo alcune eccezioni.
Il fabbricante del dispositivo medico si assume la responsabilità della conformità legislativa, deve quindi dimostrare di soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza ed efficacia specificati nell'allegato I del decreto legislativo 46/97, ovvero “i dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, quando siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, fermo restando che gli eventuali rischi debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza”.
Eumed vi supporta nella scelta del percorso più conveniente e nella creazione del file tecnico di prodotto, ovvero di tutta la documentazione che vi consente di dimostrare il soddisfacimento dei requisiti essenziali e la cui redazione richiede competenze qualificate.
Il percorso che porta alla marcatura CE dipende principalmente dalla classe di rischio del dispositivo. Per poter classificare il dispositivo medico il fabbricante dovrà attenersi alle regole contenute nell'allegato IX del D. Lgs. 46/97. Tanto più elevata è la classe di rischio tanto maggiori saranno le garanzie di sicurezza che il fabbricante dovrà fornire per la produzione del dispositivo.
Dispositivi di classe I: in questo caso il fabbricante dichiara sotto la propria responsabilità la conformità del dispositivo medico ai requisiti essenziali richiesti in base all’Allegato VII del D. Lgs 46/97, emettendo un documento con cui garantisce che i propri prodotti soddisfano le disposizioni della Direttiva 93/42. La dichiarazione di conformità CE è la procedura più semplice e, in quanto dichiarazione di assunzione di responsabilità, e non richiede l'intervento di un Organismo Notificato.
Per i prodotti immessi in commercio in confezione sterile e per i dispositivi con funzione di misura, anche se appartenenti alla classe I, il fabbricante deve attenersi ad una delle procedure previste dagli allegati IV o V o VI, oltre alle disposizioni dell’Allegato VII.
Le procedure previste agli allegati IV, V e VI devono essere sottoposte all'esame di un Organismo Notificato, il cui intervento si limiterà:
Nel caso di dispositivi medici di classe superiore, è necessario l’intervento di un Organismo Notificato che ha il compito di approvare le strutture produttive e/o il prodotto stesso, verificando che il fabbricante abbia svolto tutte le operazioni di valutazione e con ulteriori garanzie e controlli più severi può procedere ad emettere il certificato di conformità CE.
Dispositivi di classe IIa: il fabbricante ha a disposizione due diverse procedure tra cui scegliere:
Dispositivi di classe IIb: anche in questo caso il fabbricante può scegliere tra due diverse procedure applicabili:
Dispositivi di classe III: il fabbricante può scegliere tra le seguenti diverse procedure:
Qualora vi siano più dispositivi medici in un unico confezionamento si rientra nella definizione di Sistemi e Kit per i quali la direttiva specifica:
Per apporre la marcatura CE nel caso di dispositivi impiantabili attivi (ad eccezione dei dispositivi su misura), in base al D. L.vo 507/92 e s.m.i., il fabbricante può scegliere una delle seguenti procedure:
Sono dispositivi medici attivi (dispositivi che per funzionare necessitano di una qualche forma di energia, diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravità, e che agiscono convertendo tale energia) destinati a essere impiantati interamente o parzialmente, mediante intervento chirurgico o medico, nel corpo umano. Essi sono disciplinati separatamente dagli altri dispositivi medici.
Il fabbricante di dispositivi impiantabili attivi su misura deve invece redigere una dichiarazione secondo le indicazioni riportate nell’Allegato VI. Per apporre la marcatura CE nel caso di dispositivi medici impiantabili attivi, i requisiti essenziali a cui attenersi sono simili a quelli descritti per i dispositivi di classe III, ma con riferimento specifico alla Direttiva 90/385/CEE e in Italia dal Decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 come poi integrati e modificati dalla direttiva 2007/47CE e dal decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37.
Eumed sulla base di un'esperienza ventennale può supportarvi nella scelta del percorso più adatto alle vostre esigenze, anche nella difficile transizione che riguarderà l’entrata in vigore del nuovo Regolamento UE.