Hai adeguato file tecnici e procedure al nuovo Regolamento 2017/745?

Cos'è il Medical Devices Regulation?

Quali sono le differenze con la direttiva?

Quanto tempo avrò per adeguarmi?

Come posso formare i miei collaboratori?

...

Eumed potrà supportarvi, anche in video conferenza, nelle fasi di gap analysis, implementazione e formazione necessarie per garantire alla vostra azienda la piena conformità legislativa 

COSA COMPORTA IL NUOVO REGOLAMENTO

Dopo 5 anni di discussioni il Parlamento europeo ha approvato i testi dei nuovi regolamenti che, tra l'altro, abrogano la storica direttiva CE 93/42 sui dispositivi medici. Da questo link è possibile scaricare il testo completo in italiano del REGOLAMENTO (UE) 2017/745. 

L'immissione in commercio dei dispositivi dovrà pertanto soddisfare i requisiti del nuovo regolamento MDR (Medical Device Regulation), la data di applicazione del 26 maggio 2021, segna la fine del periodo di transizione.  La nuova normativa considera la specificità del medicale, ai controlli più severi si coniuga la necessità di tutelare la velocità dell’innovazione nel suo accesso al mercato.

Vengono quindi introdotte diverse rilevanti novità:

• importantissime novità normative per la supply chain con chiara definizione e obbligo di registrazione  degli operatori economici, ovvero distributore, importatore, mandatario e fabbricante. SCARICA LA PRESENTAZIONE DI EUMED SULLE NOVITA' PER TRADING E TRACCIABILITA'
• ulteriori disposizioni sulle responsabilità dei fabbricanti per il follow-up della qualità, delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato
• requisiti più rigorosi per sorveglianza e valutazione clinica che andranno oltre le linee guida MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 a cui si ispirano e che limiteranno profondamente l'applicabilità del concetto di equivalenza
• ampliamento delle tipologie di dispositivi soggetti alla normativa
• profonda trasformazione delle attività OBL (own brand labelling)
• pubblicazione di specifiche comuni (common specifications) che affiancheranno le norme tecniche armonizzate 
• obbligo di identificare una persona responsabile e debitamente qualificata per la conformità ai requisiti del MDR  
• maggiore trasparenza nei confronti dei consumatori e informazioni pubbliche 
• creazione di un portale dell'UE in cui segnalare gli incidenti gravi e le azioni correttive da parte dei fabbricanti
• regole più severe per la designazione degli organismi notificati che avranno maggiori obblighi investigativi e le cui attività saranno monitorate da parte delle autorità nazionali competenti

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LA SITUAZIONE ATTUALE

Venerdì 17 aprile 2020, durante la seduta plenaria, il Parlamento ha deciso di approvare la proposta della Commissione europea di posticipare l’applicazione del Regolamento sui dispositivi medici 2017/745 di un anno, rimandandola al 26 maggio 2021.

La scelta è stata presa per consentire alle autorità competenti e ai fabbricanti di concentrare le loro forze nella lotta contro il COVID-19 e per scongiurare una mancanza di scorte o ritardi nella produzione di essenziali dispositivi medici sul mercato.

La proposta dovrà ora essere approvata dagli Stati membri e sarà pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale (GUCE) prima della data di applicazione del Regolamento 745, quale era prevista per il 26 maggio 2020.

La proroga non riguarda il Regolamento 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, la cui applicazione rimane prevista per il 26 maggio 2022.

Giovedì 23 aprile 2020 è stata approvata dal Consiglio Europeo e ufficializzata la proroga di un anno del Regolamento sui dispositivi medici. Nella GUCE è stato pubblicato il Regolamento 2020/561 relativo alle nuove date di applicazione delle disposizioni del Regolamento 2017/745.

COSA CI ATTENDIAMO NEI PROSSIMI MESI 

• Definizione delle cosiddette specifiche comuni per alcuni temi chiave, ad esempio relativamente al ricondizionamento dei dispositivi monouso o ai dispositivi privi di finalità medica;
  
• Sviluppo in Eudamed dei moduli di registrazione dei dispositivi e degli organismi notificati e certificati 
• Designazione di altri Organismi Notificati MDR, sia per i dispositivi medici che per gli IVD, per arrivare ad un totale di almeno 20 ON.
• Armonizzazione degli standard tecnici al MDR
• Definizione dei panel di esperti che dovranno valutare specificamente la conformità di alcune tipologie di dispositivi medici

APPROFONDIMENTI SPECIFICI

MDCG 2021-19: COME INTEGRARE IL SISTEMA UDI NEL SISTEMA QUALITÀ DI UN FABBRICANTE

(luglio 2021)

L’MDCG ha rilasciato una linea guida per i fabbricanti che devono integrare il sistema UDI all’interno del loro sistema di gestione della qualità.

Gli steps da seguire sono suggeriti nell’allegato I del documento.

L’MDCG suggerisce inoltre ai fabbricanti di predisporre un Piano di implementazione dell’UDI, fornendo anche una guida di esempio sui contenuti da inserire nel Piano nell’allegato II del documento stesso.

La linea guida descrive le attività, i processi, il loro controllo, la verifica e la validazione, che i fabbricanti devono implementare nel loro sistema di qualità per garantire la piena efficacia del sistema UDI, come previsto dall’articolo 10, punto 9, lettera h.

Tutti i software utilizzati per la generazione dei codici UDI, per la loro apposizione sull’etichetta o confezionamento e/o sui dispositivi stessi (ad esempio i software delle macchine utilizzate per la stampa dei bar code o data matrix), per la loro conservazione e, eventualmente, per la trasmissione dei dati in EUDAMED devono essere verificati e validati e mantenuti costantemente aggiornati.

Sono identificate tutte le aree che devono essere considerate in fase di implementazione del sistema UDI:

1. Progettazione e sviluppo: le modalità di applicazione del vettore UDI deve già essere valutata in fase di progettazione dei dispositivi.
2. Documentazione tecnica: gli elenchi di tutti gli UDI-DI e UDI-PI devono essere mantenuti aggiornati e devono fare parte della documentazione tecnica dei dispositivi.
3. Processo di fabbricazione: i codici UDI devono essere integrati nelle fasi produttive (ad esempio gli UDI-DI possono essere utilizzati come codice catalogo del fabbricante). Si deve inoltre considerare l’impatto del vettore UDI durante il processo produttivo per quanto riguarda l’applicazione del vettore sui dispositivi e sul confezionamento, soprattutto nel caso in cui l’UDI sia direttamente marcato sul dispositivo.
4. Sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza: i codici UDI devono essere utilizzati per la comunicazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza (attività di vigilanza).
5. Controlli: devono essere identificati i componenti/parti dei dispositivi che sono soggetti agli obblighi UDI da quelli che invece ne sono esonerati.
6. Documentazione e records: sono fornite indicazioni sulla documentazione nella quale deve apparire l’UDI-DI DI BASE (documentazione tecnica, report di sorveglianza e vigilanza, sintesi relativa alla sicurezza e prestazione clinica, dichiarazione di conformità, certificati CE, certificati di libera vendita). L’UDI (UDI-DI + UDI-PI) deve invece essere riportato nella documentazione tecnica, quindi sull’etichettatura/confezionamento e/o sul dispositivo stesso.
7. Banca dati UDI: il fabbricante deve inserire in EUDAMED (da quando sarà operativa) tutti i dati previsti dall’allegato VI del MDR, parti A e B. 

Per maggiori informazioni consultare la linea guida disponibile a questo link.

MDCG 2021-23: SISTEMA DI QUALITÀ DI DISTRIBUTORI E IMPORTATORI PER CUI SI APPLICA L’ARTICOLO 16 DEL MDR

(agosto 2021)

L’MDCG ha finalmente pubblicato una linea guida per gli operatori economici e gli organismi notificati riguardante i certificati rilasciati secondo quanto previsto dall’articolo 16 del Regolamento 745.

L’articolo 16 descrive i “Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori, ai distributori o ad altre persone”, ovvero quando un distributore o importatore:

1. mette un dispositivo a disposizione sul mercato con il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il proprio marchio registrato, tranne nei casi in cui un distributore o un importatore conclude un accordo con un fabbricante in base al quale il fabbricante è indicato come tale sull'etichetta ed è responsabile del rispetto degli obblighi che incombono ai fabbricanti a norma del presente regolamento;
2. modifica la destinazione d'uso di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio;
3. modifica un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio in modo tale che la sua conformità alle prescrizioni applicabili possa risultare compromessa.

Si precisa che il punto 1) non si applica ai soggetti che, pur non essendo considerati un fabbricante secondo la definizione di cui all'articolo 2, punto 30, montano o adattano per un paziente specifico un dispositivo già presente sul mercato senza modificarne la destinazione d'uso.

Non sono considerate modifiche di un dispositivo tali da compromettere la sua conformità alle prescrizioni applicabili:

• la fornitura, compresa la traduzione, delle informazioni date dal fabbricante conformemente all'allegato I, punto 23, in merito a un dispositivo già immesso sul mercato e di ulteriori informazioni necessarie per commercializzare il dispositivo nello Stato membro in questione;
• le modifiche del confezionamento esterno di un dispositivo già immesso sul mercato, compresa la modifica delle dimensioni del confezionamento, se il riconfezionamento è necessario per commercializzare il dispositivo nello Stato membro in questione e se è effettuato in condizioni tali da non alterare lo stato originale del dispositivo. Nel caso di dispositivi immessi sul mercato in condizioni di sterilità, si presume che lo stato originale del dispositivo sia compromesso se il confezionamento che è necessario per mantenerne la sterilità è aperto, danneggiato o intaccato in altro modo dal riconfezionamento.

Gli operatori che svolgono una delle attività a) o b) devono indicare sul dispositivo o, qualora ciò sia impossibile, sul suo confezionamento o in un documento che accompagna il dispositivo, l'attività svolta insieme al proprio nome, denominazione commerciale o marchio registrato, alla sede e all'indirizzo presso cui può essere contattato, in modo tale da poter essere localizzato.

Essi devono disporre di un sistema di gestione della qualità comprendente procedure destinate a garantire che la traduzione delle informazioni sia esatta e aggiornata e che le attività di cui sopra siano realizzate con mezzi e in condizioni tali da preservare lo stato originale del dispositivo e che confezionamento del dispositivo riconfezionato non sia difettoso, di scarsa qualità o poco curato. Il sistema di gestione della qualità comprende tra l'altro procedure atte a garantire che il distributore o l'importatore sia informato delle eventuali azioni correttive adottate dal fabbricante in relazione al dispositivo in questione al fine di rispondere a problemi di sicurezza o per renderlo conforme al presente regolamento.

Almeno 28 giorni prima di procedere alla messa a disposizione sul mercato del dispositivo rietichettato o riconfezionato, i distributori o gli importatori che svolgono una delle attività di cui sopra, informano il fabbricante e l'autorità competente dello Stato membro in cui intendono mettere a disposizione il dispositivo dell'intenzione di rendere disponibile il dispositivo rietichettato o riconfezionato e, su richiesta, forniscono al fabbricante e all'autorità competente un campione o un modello del dispositivo rietichettato o riconfezionato, comprese le eventuali etichette e istruzioni per l'uso tradotte. Entro lo stesso termine di 28 giorni il distributore o l'importatore presenta all'autorità competente un certificato, rilasciato da un organismo notificato e designato per la tipologia di dispositivi oggetto delle attività di cui sopra, in cui si attesta che il sistema di gestione della qualità del distributore o dell'importatore è conforme alle prescrizioni applicabili.

La nuova linea guida del MDCG descrive gli elementi del sistema di qualità che tali distributori e importatori devono possedere e descrive le attività che devono essere svolte dagli organismi notificati ai fini del rilascio del certificato e del suo mantenimento.

Alcuni degli elementi che devono essere presenti nel sistema di qualità sono:

• responsabilità della gestione;
• controllo di fornitori e subfornitori;
• gestione delle risorse e del personale;
• procedure per le attività di vigilanza e le comunicazioni con il fabbricante dei dispositivi;
• gestione delle azioni correttive, non conformità ed eventuali richiami;
• procedure per l’identificazione e la tracciabilità dei dispositivi;
• audit interni e gestione del sistema di qualità.

I distributori e gli importatori devono presentare domanda di certificazione a un organismo notificato che sia stato accreditato al Regolamento 745 per la categoria di dispositivi sui quali vengono svolte le attività a) e/o b). Se un organismo non è accreditato per tutte le tipologie di dispositivi oggetto delle attività, l’operatore deve rivolgersi anche un altro organismo notificato per le tipologie che sono escluse dal primo certificato.

La guida descrive i contenuti minimi che devono essere riportati sui certificati rilasciati dagli organismi notificati, i quali vengono rilasciati dopo un audit iniziale e hanno una validità massima di 5 anni.

Gli organismi notificati devono effettuare delle visite di sorveglianza annuali, oppure, se il certificato emesso ha una validità di tre anni, l’organismo può effettuare la visita di sorveglianza in un periodo compreso tra i 12 e i 24 mesi dal rilascio del certificato. A scadenza del certificato deve essere svolto un audit di ri-certificazione.

Per maggiori informazioni consultare la linea guida disponibile a questo link.

• fabbricanti (sia europei sia extra-europei) - MF
• importatori - IM
• rappresentanti europei autorizzati (mandatari) - AR
• assemblatori di kit e sistemi - PR
  

L'autorità ha il compito di valutare la domanda dell'operatore, quindi di approvarla o, eventualmente, di respingerla se giudicata errata o incompleta (in questo caso viene richiesto all'operatore di correggere e modificare la richiesta). 

Solo dopo che l'autorità  competente ha approvato la richiesta all'operatore economico viene assegnato un SRN, generato automaticamente da Eudamed e comunicato via e-mail.

Nel caso di fabbricanti extra-UE, la richiesta viene prima valutata dal mandatario e quindi inviata all'autorità nazionale competente per il mandatario. 

Il SRN sarà nella forma: IT-MF-000000009 dove le prime due cifre rappresentano la nazione di appartenenza, le due seguenti il tipo di ruolo dell'operatore (MF per i fabbricanti, IM per gli importatori, AR per i rappresentanti europei, PR per gli assemblatori di kit e sistemi), a seguire 9 cifre numeriche. 

Ogni operatore economico dovrà richiedere un SRN per ogni ruolo ricoperto, quindi nel caso in cui un soggetto sia contemporaneamente fabbricante e importatore dovrà richiedere e riceverà due SRN diversi. 

Novità e aggiornamenti sull'implementazione del modulo di registrazione degli operatori economici saranno presto disponibili in questa pagina!

RICONDIZIONAMENTO DEI DISPOSITIVI MONOUSO 
Come previsto dall'articolo 17 del Regolamento 2017/745 viene consentito il ricondizionamento dei dispositivi monouso, a patto che sia autorizzato dal diritto nazionale e che avvenga secondo quanto previsto dal dal Regolamento stesso e dalle Specifiche Comuni adottate dalla Commissione (art. 17 par. 5).

Il 19 agosto 2020 è stato quindi pubblicato il Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1207 recante le modalità di applicazione del regolamento 2017/745 per quanto riguarda le specifiche comuni per il ricondizionamento dei dispositivi monouso.

Il ricondizionamento deve garantire che la sicurezza e le prestazioni del dispositivo ricondizionato siano equivalenti a quelle del dispositivo originario.

Si definisce ricondizionatore l’istituzione sanitaria e il ricondizionatore esterno (ovvero il soggetto che ricondiziona dispositivi monouso su richiesta di un’istituzione sanitaria) che ricondizionano dispositivi monouso. Tra l’istituzione sanitaria e il ricondizionatore esterno deve essere stipulato un contratto scritto.

Le istituzioni sanitarie e gli eventuali ricondizionatori esterni devono possedere entrambi un sistema di gestione della qualità, tra loro reciprocamente compatibili, comprendenti procedure per la gestione e il controllo delle attività legate al ricondizionamento, per la segnalazione degli incidenti e la comunicazione con il fabbricante del dispositivo e l’autorità competente. Deve essere predisposto un sistema di tracciabilità che permetta l’identificazione del dispositivo monouso durante l’intero ciclo di ricondizionamento e per tutta la durata di vita del dispositivo monouso ricondizionato. Deve essere inoltre identificabile il numero di cicli di ricondizionamento a cui è già stato sottoposto il dispositivo. 

Ogni ricondizionatore deve designare almeno una persona responsabile del ricondizionamento, con il compito di predisporre la documentazione tecnica ed esprimere un parere scritto sull’idoneità di un dispositivo al ricondizionamento (svolgimento di un’analisi preliminare di idoneità di ogni dispositivo monouso al ricondizionamento). 

L’istituzione sanitaria, con l’eventuale ricondizionatore esterno, deve determinare il ciclo di ricondizionamento (ovvero tutte le fasi di ricondizionamento necessarie per garantire che la sicurezza e le prestazioni del dispositivo ricondizionato siano equivalenti a quelle originarie) di ogni dispositivo monouso, stabilirlo per iscritto e convalidarlo. Deve essere inoltre definito il numero massimo di cicli di ricondizionamento.

I dispositivi ricondizionati non devono recare la marcatura CE sul confezionamento o sulle istruzioni per l’uso.

Sull’etichetta deve essere riportato il termine “ricondizionato” e lo stato del dispositivo: “disinfettato” o “sterilizzato” e i metodi di disinfezione/sterilizzazione utilizzati, il numero massimo di cicli di ricondizionamento consentiti e il numero di cicli di ricondizionamento già effettuati. Sia sull’etichetta che sulle istruzioni per l’uso deve essere riportato il nome dell’istituzione sanitaria, e dell’eventuale ricondizionatore esterno che hanno ricondizionato il dispositivo.

All’interno del documento del MDCG vengono innanzitutto chiarite alcune definizioni:

• Legacy Devices: sono i dispositivi precedentemente marcati CE conformemente alle Direttive 93/42/CEE o 90/385/CEE.

• Tecnologia ben consolidata: si considera “ben consolidata” una tecnologia per i dispositivi che:
  - hanno un progetto semplice e consolidato, che ha subito solo piccole evoluzioni;
  

  - appartengono a un gruppo generico di dispositivi la cui sicurezza è ben consolidata e che non sono stati associati in passato a problematiche relative alla sicurezza;

  - hanno caratteristiche di prestazione clinica ben conosciute e il gruppo generico di dispositivi cui fanno parte rappresenta uno standard il cui stato dell’arte ha subito solo piccole modifiche;

  - hanno una lunga storia sul mercato.

• Stato dell’arte: definisce quello che è attualmente e generalmente accettato come buone pratiche in tecnologia e in medicina (lo stato dell’arte non rappresenta necessariamente la soluzione tecnologicamente più avanzata).
  
• Dispositivi simili: che appartengono allo stesso gruppo generico di dispositivi (ovvero, dispositivi con destinazione d’uso identica o analoga e che condividono la stessa tecnologia).
  

Si confermano come riferimenti per la valutazione clinica la Meddev 2.7/1 rev. 4 e la Meddev 2.12/2 rev. 2 per il PMCF (post market clinical follow up).

Il documento fornisce una guida sui dati clinici necessari per fornire l’evidenza clinica necessaria a dimostrare la conformità dei dispositivi che sono “legacy devices”ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) del MDR. I contenuti fanno riferimento all’articolo 61 e all’allegato XIV del Regolamento 745 relativamente alla valutazione clinica e alle due MEDDEV (linee guida europee) sopra citate.

In particolare, per i legacy devices le nuove disposizioni relative alla sorveglianza post-commercializzazione e alla vigilanza saranno valide comunque dalla data di applicazione del Regolamento, ovvero dal 26 maggio 2021 e quindi non saranno esentati dalle attività di Post-market clinical follow-up (PMCF). Infatti, anche i legacy devices dovranno possedere dei piani PMS (post-market surveillance), incluso il piano PMCF.  

Rispetto alle Direttive, il Regolamento fornisce maggiori dettagli e requisiti per lo svolgimento della valutazione clinica, per i legacy devices potrebbe quindi essere necessario generare nuovi dati clinici per dimostrare il soddisfacimento di tutti i nuovi requisiti generali di sicurezza e prestazione. L’evidenza clinica, inoltre, dovrà essere intesa durante tutto il ciclo di vita del dispositivo e quindi integrata nei piani di sorveglianza ppost-commercializzazione.

Per i legacy devices i dati clinici raccolti per dimostrare l’evidenza clinica, conformemente alle Direttive, insieme ai dati raccolti tramite le attività PMS costituiranno le basi per la valutazione clinica conformemente al Regolamento 2017/745 745.

LINEE GUIDA DEL MDCG 2020-7/8: Template per il PIANO e per la RELAZIONE DI VALUTAZIONE del PMCF (Post market clinical follow-up)

Il documento del MDCG fornisce un modello per i fabbricanti, da applicare per la realizzazione del PIANO PMCF e per la successiva RELAZIONE DI VALUTAZIONE DEL PMCF.

Il Post-Market Clinical Follow Up è inteso come un processo continuo che aggiorna la valutazione clinica di un dispositivo e fa parte del Piano di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante.

Il PIANO PMCF deve essere strutturato almeno nelle seguenti parti:

• Identificazione e aggiornamento del Piano PMCF
  
• Informazioni relative al fabbricante
• Informazioni relative al/ai dispositivo/i oggetto/i del piano
• Attività del PMCF (metodi e procedure):

• Riferimenti alla documentazione tecnica (Valutazione clinica e Gestione dei Rischi)
• Valutazione dei dati clinici provenienti da dispositivi simili/equivalenti
• Riferimenti a Specifiche Comuni, standard armonizzati o linee guida applicabili
• Stimare una data appropriata per redigere la relazione di valutazione del PMCF

La RELAZIONE DI VALUTAZIONE DEL PMCF deve invece essere strutturata nelle seguenti parti:

• Identificazione del Piano PMCF cui fa riferimenti
• Identificazione della versione (con data) della Relazione di valutazione del PMCF
• Informazioni relative al fabbricante
• Informazioni relative al/ai dispositivo/i oggetto/i del piano
• Risultati delle attività del PMCF (analisi dei risultati)
• Valutazione dei dati clinici relativi a dispositivi equivalenti/simili
• Impatto dei risultati del PMCF sulla documentazione tecnica (Valutazione clinica e Gestione dei Rischi)
• Riferimenti a Specifiche Comuni, standard armonizzati o linee guida applicabili
• Conclusioni: conclusioni finali da parte del fabbricante sui risultati ottenuti in riferimento agli obiettivi iniziali del PMCF definiti nel Piano. Le conclusioni devono essere tenute in considerazione per aggiornare la Valutazione clinica e la Gestione dei rischi se necessario. Le conclusioni possono anche offrire input per la stesura del nuovo piano PMCF.

ETICHETTATURA - VERSO LA NUOVA ISO 15223-1

La norma tecnica armonizzata ISO 15223-1 “Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali” identifica i requisiti per i simboli utilizzati nell’etichettatura dei dispositivi medici.

La versione attuale della norma, entrata in vigore nel 2017, è armonizzata secondo la direttiva 93/42/CEE e s.m.i e, per quanto rappresenti ancora un punto di riferimento, non può considerarsi esaustiva per quanto riguarda l’etichettatura conformemente al Regolamento 2017/745. Per questo motivo, siamo in attesa di un emendamento che contenga un nuovo allegato Z, ovvero la relazione tra il contenuto della norma e i requisiti del Regolamento.

La 15223-1 è tra gli standard di cui era previsto l’aggiornamento secondo il Regolamento entro il 26/05/2020 (come indicato nel draft della Commissione UE del 26/06/2019 relativo ai processi di armonizzazione ai Regolamenti 745 e 746 degli attuali standard armonizzati alle Direttive - link).

Dato il contesto attuale, è verosimile aspettarci un dilatarsi dei tempi, tuttavia la nuova edizione della ISO 15223-1 è in fase di preparazione a livello internazionale e ci dovremo aspettare i seguenti cambiamenti:

• aggiunta di 20 nuovi simboli,
  
• aggiunta di 5 simboli provenienti da altri standard,
  
• aggiunta di nuove definizioni da altri standard,
  
• ampliamento dell’allegato con gli esempi,
  
• aggiunta di informazioni sui Regolamenti europei.
  

Tra i nuovi simboli introdotti ci saranno quelli di:

• “Dispositivo Medico”
  
• "Sterilizzabile con perossido di idrogeno in fase vapore”
  
• “Sistema di barriera sterile”
  
• “Contiene un medicinale"
  
• “Contiene materiale biologico o di origine animale”
  
• “Contiene materiale biologico o di origine umana”
  
• "Contiene nanomateriali”
  
• “Modifica del confezionamento originario (es. riconfezionamento in singole unità di una confezione multipla)
  
• “Informazioni sull’UDI”

 UDI (Identificativo Unico del Dispositivo)

• Consacrazione della classificazione italiana CND come nomenclatura ufficiale gerarchia degli elementi dell’UDI-DI di base,
• Valori per i dati per l’UDI,
• Modifiche a dati che comportano un nuovo UDI-DI ed un nuovo UDI-DI di base,
• Helpdesk per UDI e Eudamed: istituzione del centro di supporto unico europeo per Eudamed e UDI a favore degli stakeholder,
• Linea guida UDI per i dispositivi combinati con farmaco (MDR art.1(8),1(9), e 1(10),
• Linea guida sul controllo dell’etichettatura UDI all’interno del QMS del fabbricante,
• Linea guida sul vettore UDI e relativa marcatura con esempi illustrativi basati sul lavoro dell’IMDRF.

1. Dispositivi impiantabili e di classe III: dal 26 maggio 2021
2. Dispositivi di classe IIa e IIb: dal 26 maggio 2023
3. Dispositivi di classe I: dal 26 maggio 2025

Eudamed è la nuova banca dati europea che ingloberà al suo interno un gran numero di funzioni previste dal Regolamento (UE) 2017/745.

Sarà la piattaforma utilizzata per la registrazione degli operatori economici e dei dispositivi medici, per lo scambio di informazioni e per la collaborazione tra le parti, per le notifiche di eventi, incidenti, report e comunicazioni. Diventerà inoltre lo strumento per la diffusione delle informazioni al pubblico, ci saranno quindi parti private ma anche parti pubbliche liberamente accessibili. Sarà costituita da 6 moduli interconnessi :

1. Registrazione degli operatori economici;
2. Banca dati UDI / Registrazione dei dispositivi;
3. Organismi notificati e certificati;
4. Indagini cliniche e studi di prestazione;
5. Vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione;
6. Sorveglianza del mercato.

Lo sviluppo di un database che si prevede così ricco di dati e di sistemi tra loro collegati è sicuramente un’operazione complessa e delicata, soprattutto considerando la sensibilità dei dati trattati.

La Commissione europea attualmente sta lavorando, tramite gruppi di lavoro (MDCG – Medical Device Coordination Group) ed esperti appositamente dedicati, per definire le specifiche funzionali di Eudamed e quindi per elaborare un’architettura solida in grado di fornire le prestazioni richieste.

La data di piena funzionalità di Eudamed, inizialmente prevista per il 26 maggio 2020, sarà posticipata facendo appello all’articolo 123 relativo alle date di entrata in vigore e di applicazione. 

Come pubblicato sul sito della Commissione dedicato alla nuova banca dati e dal documento 2020-15 del MDCG, è stato deciso (diversamente da quanto inizialmente previsto di rendere Eudamed operativa solo quando tutti e 6 i moduli sarebbero stati funzionanti) che i singoli moduli di Eudamed verranno rilasciati gradualmente quando saranno pronti. Il primo modulo di cui è prevista l'operatività è quello relativo alla registrazione degli operatori economici, previsto per dicembre 2020. Successivamente saranno completati i moduli sull'UDI / registrazione dei dispositivi e sugli organismi notificati e i certificati (settembre 2021), quindi i restanti moduli appena disponibili.

Gli operatori economici dovranno ottenere un numero unico di registrazione (SRN - Single registration number), generato tramite il modulo di registrazione di Eudamed e rilasciato dalle autorità competenti nazionali. Dovrà essere richiesto un SRN per ogni ruolo ricoperto (es. 1 SRN come fabbricante e 1 SRN come importatore): l'SRN sarà la chiave di accesso di ogni operatore a Eudamed.

Una delle problematiche legate a Eudamed riguarda la modalità di accesso, prevista attraverso il codice UDI. Tuttavia, i cosiddetti legacy devices (i dispositivi commercializzabili in virtù di certificati di conformità alle Direttive 93/42/CEE e 90/385/CEE ancora validi) non sono soggetti all’obbligo di UDI, ragion per cui per permettere la registrazione di questi dispositivi sono state annunciate due differenti “chiavi” univoche per l’accesso alla banca dati (IDs): l’Eudamed DI (corrispondente all’UDI-DI di base) e l’Eudamed ID (corrispondente all’UDI-DI). 

L’obbligo di registrazione in EUDAMED dei dati sui dispositivi elencati nell’allegato VI (parte A, punto 2 e parte B) sarà applicabile dopo 24 mesi dalla data di avviso sulla GUCE dell’operatività di Eudamed (6 mesi + 18 mesi) in quanto Eudamed non sarà resa operativa entro il 26 maggio 2020.

Sono inoltre attese inee guida su:

• Summary of Safety & Clinical Performance,
• Il concetto di equivalenza,
• La definizione di dati clinici “sufficienti”.

SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE E VIGILANZA

• Nuovo form obbligatorio da gennaio 2020: Manufacturer Incident Reporting  Form (MIR - link) ,
• I moduli da utilizzare per le segnalazioni riguardanti la vigilanza sono scaricabili al seguente link,
  
• Le segnalazioni elettroniche (Eudamed Electronic Reporting): Field Safety Corrective Action (FSCA), Field Safety Notice (FSN), Periodic Summary Report (PSR), Periodic Safety Update Report (PSUR) e Trend Report verranno trasmesse tramite i sistemi elettronici quando questi saranno resi operativi su Eudamed,
  
• È stata pubblicata un'integrazione alla linea guida Meddev 2.12-1 rev. 8 per la Vigilanza: link,
• Device Specific Vigilance Guidance: nuove linee guida per protesi mammarie, impianti cardiaci elettronici, pompe per infusione di insulina e sistemi di misurazione integrati.

SOFTWARE 

• Definizioni e classificazione: pubblicazione della linea guida MDCG sulle definizioni relative al software nei regolamenti e come assegnare la corretta classe di rischio (link),
  
• Valutazione clinica: pubblicazione di linee guida MDCG sulla valutazione clinica dei software (link),
  
• Cybersecurity: pubblicazione delle linee guida MDCG sui requisiti per la cybersecurity (link).

FTALATI

È stata pubblicata la linea guida del Comitato scientifico per la salute, l'ambiente e i rischi emergenti (SCHEER) sulla valutazione del rapporto rischio-beneficio degli ftalati, come indicato nella sezione 10.4.3 dell'allegato I dell’MDR.

• IFU: è prevista la revisione del regolamento 207/2012 per le istruzioni per l'uso elettroniche per i dispositivi medici, 
• Implant card – linea guida MDCG sul contenuto della tessera per il portatore di impianto,
  
• Simboli MDR: è attesa la revisione della norma ISO 15223-1 (vedasi sopra "Etichettatura - verso la nuova ISO 15223-1")

COME RESTARE AGGIORNATI

L'Osservatorio Biomedicale Veneto mette a disposizione una pagina in cui elenca e sintetizza in italiano le linee guida pubblicate dalla Commissione Europea su svariate tematiche

Nel sito della Commissione è presente la sezione Medical Device Coordination Group in cui trovare aggiornamenti su:

1.  Organismi notificati,
2. Eudamed e UDI,
3. Software e apps,
4. In-house medical device,
5. Dispositivi su misura,
6. Financing,
7. Innovative Medicines Initiative (IMI),
8. Brexit.

Alla pagina Guidance si trovano invece tutti i documenti pubblicati dal gruppo MDCG per supportare gli stakeholder nell'applicazione del Regolamento.

Per gli aggiornamenti sulla Banca dati europea consulare la pagina EUDAMED dedicata.

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