Il decreto legislativo 46/97 che recepì la direttiva europea 93/42 sui dispositivi medici dispose l'obbligo di notificare al Ministero della Salute l'immissione in commercio di ogni dispositivo medico, salvo alcuni eccezioni di specie. Per decreto ministeriale a partire dal 1° maggio 2007 tale notifica deve avvenire tramite nuove modalità telematiche.
L’obbligo di registrazione riguarda i seguenti soggetti:
- i fabbricanti di dispositivi medici, come definiti all’articolo 1, comma 2, lettera f) del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
- i soggetti di cui all’articolo 12, commi 2 e 3 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
- gli altri soggetti responsabili della immissione in commercio di dispositivi medici;
- soggetti validamente delegati dalle figure di cui alle lettere a, b, c
La notifica di un dispositivo medico in sostanza prevede la comunicazione al Ministero della Salute di diversi dati tecnici, regolatori e commerciali, alcuni obbligatori ed altri facoltativi. Tra i dati obbligatori figura la classe CND che consente di inquadrare il dispositivo medico in una determinata categoria di prodotti sulla base di un elenco ministeriale.
Al termine del processo di registrazione viene assegnato un numero di registrazione relativo alla Banca Dati o al sottoinsieme Repertorio. Tale numero, noto come "Numero di Repertorio" o "RDM", consente di identificare il dispositivo medico a prescindere dal codice di vendita.
Eumed in pochi giorni può farvi ottenere un Numero di Repertorio per ogni dispositivo medico che fabbricate e/o distribuite.
