Le norme ISO sono degli standard tecnici elaborati da commissioni internazionali ed eventualmente recepite a livello continentale (EN) e nazionale (UNI). Sono sostanzialmente delle linee guida estremamente utili a qualsiasi azienda per ottenere servizi, prodotti e processi di produzione conformi agli obiettivi prefissati e alla finalità per cui sono stati progettati.
In un settore così complesso e normato come quello nel settore biomedicale, in particolare per quello dei dispositivi medici, è molto vantaggioso disporre di una certificazione UNI CEI EN ISO 9001 e/o UNI CEI EN ISO 13485 nelle loro versioni più aggiornate, sia per chi fabbrica che per chi distribuisce dispositivi medici. E' peraltro un requisito spesso obbligatorio nei rapporti cliente-fornitore ed è un fattore concorrenziale di competitività apprezzato e richiesto anche in occasione di bandi di gare delle pubbliche amministrazioni.
E' però importante instaurare un Sistema di Qualità Aziendale che possa essere certificato da un ente accreditato di parte terza, il quale ha il compito di verificare periodicamente che i processi produttivi e i prodotti rispondano ai requisiti previsti dalle norme tecniche, volti al soddisfacimento e alla dimostrazione della presunzione di conformità alle norme cogenti previsti a livello comunitario e nazionale.
Eumed può aiutarvi a sviluppare ex novo un Sistema di Qualità Aziendale o a migliorarne uno già implementato, ad identificare gli enti di partecipazione di parte terza, facendo maturare nel personale interno le competenze necessarie a gestire la Qualità in completa autonomia.
La norma ISO 9001 è una norma adatta a qualsiasi organizzazione che adotta al proprio interno un sistema di gestione basato su uno standard di valore internazionale. Essa non rappresenta soltanto un’attestazione di conformità a dei requisiti, ma è lo strumento che mira al il miglioramento continuo dell’azienda, mediante controlli e un costante monitoraggio dei processi con l’obiettivo prioritario di soddisfare Clienti, Partner e Stakeholders della propria Azienda. La norma ISO 9001:2015 è entrata in vigore a settembre 2015.
La norma ISO 13485 si rivolge specificamente alle aziende che si occupano della categoria dei dispositivi medici, integrando così la ISO 9001 che risulta invece meno specifica in ambito medicale. Lo scopo primario dello standard 13485 è quello di assicurare che le realtà produttive, di distribuzione e servizio di prodotti biomedicali si impegnino a realizzare dispositivi sicuri, efficaci ed innovativi sia per i pazienti sia per gli utilizzatori. L’applicazione di tale standard non è obbligatorio ma è la soluzione più conveniente perché certamente applicando una norma tecnica armonizzata, i requisiti si presumono conformi a quelli cogenti.
Il 1° marzo 2016 è stata votata la norma ISO 13485:2016, presenta numerose modifiche, integrazioni e ulteriori requisiti in aggiunta rispetto alla versione del 2003. Fattore di rilievo è che non è più allineata alla struttura della norma ISO 9001:2015: l’approccio su cui si basa la versione 2015 della norma 9001 non è stato ritenuto appropriato per una norma finalizzata al soddisfacimento dei requisiti regolamentari nel campo dei dispositivi medici in campo internazionale.
Per i fabbricanti di dispositivi medici o IVD e degli altri operatori economici del settore biomedicale con sistema di gestione certificato sia secondo ISO 9001 che ISO 13485 è richiesto quindi uno sforzo particolare. Infatti, per la certificazione secondo entrambe le norme, è necessario adottare come riferimento primario la norma ISO 13485 poiché, come standard armonizzato secondo numerosi schemi regolamentari nel campo dei dispositivi medici (Europa, Canada, Giappone, per citare solo alcuni esempi), ha una rilevanza prioritaria.
Per ottenere la certificazione ISO 9001 / ISO 13485 l’organizzazione deve innanzi tutto aver pianificato ed attuato il piano per la gestione della qualità, illustrandolo e comunicandolo a tutto il personale, per poi applicarlo a ciascun settore dell’attività. È inoltre necessario disporre dell’opportuna documentazione da poter consultare e presentare all’ente di certificazione al momento dell’ispezione; tale documentazione deve definire il processo di progettazione, fabbricazione, distribuzione, manutenzione e collaudo pertinente completo con annesse le descrizioni delle procedure applicate, dando evidenza anche della loro implementazione.
L’iter di certificazione prevede una valutazione dei documenti del sistema di qualità (manuale e procedure), del grado di preparazione del personale rispetto al sistema implementato, e di alcuni esempi dell’attività svolta. L’obiettivo dell’audit consiste dunque nell’esaminare il sistema di produzione e valutare il grado di conformità dell’azienda alle norme ISO 9001 e/o ISO 13485 mediante la compilazione di un dettagliato verbale, con eventuali segnalazioni di non conformità. Al termine dell’audit si ottiene il certificato di conformità, con validità triennale.
Recentemente la norma 13485 è stata armonizzata al Regolamento (UE) 2017/745 ed è stata già emessa anche a livello nazionale lo standard specifico UNI EN ISO 13485:2021
Eumed può portarvi alla certificazione scegliendo il sistema di gestione più adatto alla vostra organizzazione,
sia che si punti ad un sistema snello e flessibile che ad uno più rigoroso e vigile.
