Vista la mole rilevantissima di dati da gestire, l'allestimento della banca dati Eudamed sta richiedendo sforzi organizzativi imprevisti alla Commissione Europea.
Ricordiamo che Eudamed è costituito da vari moduli:
1) Modulo sulla registrazione degli operatori economici: già disponibile per uso volontario da dicembre 2020.
2) Modulo sulla registrazione dei dispositivi sugli UDI: disponibile per volontario da ottobre 2021.
3) Modulo sugli organismi notificati ei certificati: già disponibile per l'uso volontario da ottobre 2021, ad eccezione del meccanismo di controllo e delle funzionalità della procedura di consultazione della valutazione clinica (CECP).
4) Modulo indagini e studi di performance: in fase di sviluppo
5) Modulo Vigilanza e sorveglianza post-vendita (PMS): in fase di sviluppo
6) Sorveglianza del mercato: in fase di sviluppo.
Le registrazioni degli operatori economici , ovvero fabbricanti, mandatari, assemblatori, importatori, ei moduli per le Indagini cliniche e & PMS saranno i primi a diventare cogenti, la data ora prevista è però slittata al Q4 del 2024 .
Per la registrazione dei dispositivi lo diventeranno successivamente.
Tuttavia, già la registrazione su base volontaria, raccomandiamo di adottare già le procedure per la registrazione, tramite anche delega a possibile subappaltatore così da poter essere eventuali criticità che potrebbero ostacolare le subito e avere tempo sufficiente per risolverle.
Eumed può supportare a 360° per affrontare la banca dati Eudamed il giusto approccio, un inizio da un'analisi iniziale delle complessità, fino alla registrazione dei dispositivi manuali o con tracciati XML o M2M.
