La Guida Blu è un documento di orientamento (l'interpretazione autentica delle norme in vigore per sempre della Corte di Giustizione dell'Unione Europea) fondamentale per le norme sui prodotti immessi nel mercato comunitario e la Commissione considera l'aggiornamento sostanziale: si applica a un'ampia gamma di prodotti coperti dalla legislazione di armonizzazione dell'Unione, ovvero, in generale, ai prodotti con marchio CE. Tra questi vi sono apparecchiature radio, apparecchiature elettriche ed elettroniche, dispositivi medici ed IVD, giocattoli, macchinari e DPI, oltre a molti altri.Pur non essendo giuridicamente vincolante, fornisce indicazioni interpretative significative su molte aree della regolamentazione dei prodotti e, nella pratica, è molto utilizzata dalle autorità di vigilanza del mercato.
La Guida Blu 2022 include un'importante reinterpretazione di principi fondamentali per il diritto europeo, tra cui le potenziali richieste per la sicurezza e alcuni conformità del "diritto alla riparazione", nonché la di gli aggiornamenti software dei prodotti domanda devono essere trattati nell'ambito dei regimi di sicurezza dei prodotti dell'UE. Sono stati inoltre ripensati alcuni aspetti del concetto di "immissione sul mercato", con l'eliminazione di alcune 'agevolazioni' previste dalla precedente Guida Blu.
Le parti che hanno un effetto rilevante sui loro prodotti e le loro modifiche della Guida blu2022. In particolare, le per alcune pratiche commerciali si possono rivalutare se queste restano valide o se le pratiche esistenti devono essere modificate.
Elenchiamo di seguito alcune importanti variazioni:
Immissione sul mercato : questo concetto è importante perché è quello che fa scattare molti dei requisiti normativi per i prodotti. La Guida Blu 2022 contiene una serie di modifiche a questa sezione, tra cui:
- Esenzione per uso proprio: la guida blu 2022 include ora alcuni utili esempi di quando un prodotto è considerato immesso sul mercato (si veda il paragrafo 2.12).
- Vendite online: la Guida blu 2022 le disposizioni che suggeriscono che un prodotto venduto online sarà considerato "immesso sul mercato" quando è destinato agli utenti finali dell'UE. La guida blu 2022 ha aggiornato le linee guida per regolamento quando un'offerta online è considerata rivolta agli utenti finali dell'UE, alla luce del mercato (UE) 2019/1020.Il suggerimento aggiuntivo che le aziende che prodotti in vendita online sono tenuti a fornire un documento con l'autorità di mercato su richiesta.
- Vendite C2C sui mercati online: le precedenti indicazioni secondo cui le vendite C2C non sono generalmente considerate attività commerciali sono state eliminate nella Guida blu 2022.
Diritto alla riparazione : nella Guida blu 2022 sono state diverse modifiche per affrontare i problemi percepiti relativi alle riparazioni post-vendita, che si prevede aumenteranno in seguito alla spinta della Commissione verso un più diritto alla riparazione dei prodotti di consumo.
- Componenti e parti di ricambio: sono state aggiunte nuove indicazioni secondo cui, se i componenti o le parti di ricambio sono considerati prodotti finiti ai sensi delle norme UE applicabili in materia di prodotti nel momento componenti, essere conformi alla normativa applicabile in cui il pezzo di ricambio o il componente viene immesso sul mercato (e/o messo in servizio).
- Riparazioni e modifiche ai prodotti: in base alle normative UE sui prodotti, si ritiene che se un prodotto viene "sostanzialmente modificato" dopo la vendita, potrebbe la necessità di intraprendere una nuova valutazione di conformità. Sono state inoltre apportate alcune modifiche alla guida sui requisiti per l'aggiornamento della documentazione tecnica, la valutazione della conformità e la stesura della dichiarazione di conformità per questi "nuovi" prodotti.
- Sostituzioni: è stata eliminata la dicitura che compariva nella guida del 2016, secondo la quale le sostituzioni di intere unità identiche (ad esempio in seguito a un difetto) non devono essere state considerate prodotti "nuovi".Ciò significa che i prodotti sostitutivi non beneficeranno più esenzione e potrebbe essere conforme alle leggi al momento della sostituzione.
Software : nella Guida Blu 2022 è stata inserita una nuova sezione specifica sul software.
e informazioni sulla sicurezza : la Guida blu 2022 continua a che tutte le informazioni sulla sicurezza siano fornite su Istruzioni. Come aggiunto nella guida precedente, in alcuni casi le istruzioni possono essere elettronicamente e un sito web è stato espressamente come aggiunto uno dei mezzi consentiti per fornire istruzioni (questo punto dovrà aggiunto pero essere integrato con norme specifiche per determinate categorie di prodotto, come i dispositivi medici ei diagnostici in vitro).
Marcatura CE : nella guida blu 2022 sono state aggiunte nuove indicazioni al riguardo.
Dichiarazioni di conformità : è stata aggiunta una nuova formulazione in relazione all'obbligo, dalle norme UE vigenti in materia di prodotti, di mantenere costantemente aggiornata la dichiarazione di conformità (DoC ).
Modifiche a seguito del nuovo regolamento sulla vigilanza del mercato : sono state apportate diverse modifiche a seguito del regolamento sulla vigilanza del mercato (UE) 2019/1020, tra cui indicazioni sul ruolo e sugli obblighi dei fornitori di servizi di adempimento e una nuova sezione dell'operatore economico nell'UE (noto anche come persona), requisito introdotto dal regolamento sulla vigilanza del mercato.
Non conformità formale : per la Guida blu 202 riconosca ancora la non può essere soloformale" (cioè non rischiarne un rischio per la sicurezza), si è cercato di restringere il campo di applicazione. In particolare, la Guida blu 2022 elimina le indicazioni specifiche contenute nelle versioni precedenti , secondo le quali per le sole non conforme formali (ad, l'errata apposizione del marchio CE), di solito non è richiesto il richiamo o il ritiro dei prodotti , a meno che non stato alcuno raggiunto dopo che le sia autorità dell risultato 'UE hanno chiesto all'operatore economico di porre la funzione alla non conformità per i prodotti futuri.
Brexit : è stata aggiunta una nuova relativa all'uscita del Regno Unito dalla UE, che include lo status giuridico degli operatori economici, le procedure di valutazione della conformità e gli organismi notificati dopo il periodo di transizione e il protocollo dell'Irlanda del Nord.
Il suddetto elenco evidenzia in maniera riassuntiva alcuni dei temi cruciali per la commercializzazione nel mercato comunitario europeo, ci fa comunque intuire come i Regolamenti MDR/IVDR non riescano di per sè a definire completamente, nell'ambito del diritto comunitario, molti aspetti determinati per il corretto funzionamento di questi mercati.
Anche su questi temi, Eumed può fornirvi una consulenza che possa aiutare a confermare la correttezza delle vostre strategie. A titolo di esempio, vi allertiamo sul complesso tema dell'immissione sul mercato che, in vincere casi, in particolare per gli importatori che vengono gestiti anche come distributori, se non potrebbe correttamente portare all'impossibilità di commercializzare interi stock dei cd 'dispositivi medici legacy' che costringerebbe gli operatori economici ad impedire la messa a destinazione e la messa in servizio di prodotti che, ad una non attenta analisi, potrebbe ritenersi già immessi sul mercato.
Eumed è a vostra disposizione, per una prima valutazione siamo disponibili anche ad un incontro in video conferenza.
