L’11 ottobre 2022 è stata emanata da parte del Ministero della Salute la circolare prot. 0073279-11/10/2022-DGDMF-MDS-P avente ad oggetto “Indicazioni in materia di vigilanza ai sensi degli artt. 87, 88, 89 e 90 del Regolamento UE 745/2017 e dell’art.10 del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 “ di recente entrato in vigore in Italia dal 28 settembre 2022 con l’introduzione del regime sanzionatorio per il settore dei dispositivi medici e diagnostici in vitro.
La circolare:
- intende fornire indicazioni relative a taluni aspetti del Regolamento (UE) 2017/745 in materia di vigilanza e chiarimenti in riferimento all’art. 10 del decreto legislativo 137/2022
- è rivolta a tutti gli operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore e distributore) e agli utilizzatori (operatore sanitario, utilizzatore profano e paziente)
- sono riportati oggetto, modalità e tempistiche attualmente vigenti in Italia delle segnalazioni di incidenti gravi, incidenti non gravi, reclami, azioni correttive di sicurezza, nonché relazioni di sintesi periodiche (c.d. Periodic Summary Report – PSR) e relazioni sulle tendenze (c.d. Trend Report)
- fornisce indicazioni relative alla conservazione del dispositivo medico coinvolto in un incidente.
Le indicazioni in materia di vigilanza riportate nella circolare si applicano ai dispositivi medici, dispositivi che non hanno destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del Regolamento UE 745/2017, dispositivi su misura, dispositivi medici forniti a titolo gratuito, dispositivi medici oggetto di indagini PMCF di cui all’art.74 par.1 del Regolamento UE 745/2017.
