Il Decreto 11 maggio 2023 del Ministero della Salute introduce in Italia l'obbligo per le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari di registrare e conservare gli identificativi unici dei dispositivi (UDI) dei dispositivi medici di classe III, diversi dai dispositivi impiantabili, e per i dispositivi impiantabili di classe IIb.
Il decreto è in linea con le disposizioni del Regolamento (UE) 2017/745, che prevede che gli Stati membri incoraggino e possano obbligare le istituzioni sanitarie a registrare e conservare gli UDI anche in formato elettronico.
La modalità di registrazione e conservazione degli UDI è ancora oggetto di discussione. Il decreto prevede che la registrazione e la conservazione avvengano in formato elettronico, ma non specifica ulteriormente le modalità.
Il decreto introduce un importante cambiamento nel sistema di tracciabilità dei dispositivi medici in Italia. L'obbligo di registrazione e conservazione degli UDI da parte delle istituzioni sanitarie consentirà di migliorare la tracciabilità dei dispositivi, garantendo un maggiore livello di sicurezza per i pazienti.
Tuttavia, la mancanza di chiarezza sulle modalità di registrazione e conservazione degli UDI potrebbe creare confusione e difficoltà di implementazione. È importante che il Ministero della Salute fornisca ulteriori indicazioni in merito.
Il decreto solleva alcuni aspetti controversi, tra cui:
- L'ambito di applicazione del decreto: il decreto si applica solo ai dispositivi medici di classe III, diversi dai dispositivi impiantabili, e per i dispositivi impiantabili di classe IIb. È possibile che il Ministero della Salute estenda l'obbligo anche ad altre classi di dispositivi medici.
- La modalità di registrazione e conservazione degli UDI: il decreto prevede che la registrazione e la conservazione avvengano in formato elettronico, ma non specifica ulteriormente le modalità. È possibile che il Ministero della Salute fornisca ulteriori indicazioni in merito, ad esempio richiedendo l'utilizzo di un sistema o app dedicata e validata.
- Il collegamento con la banca dati UDI: il decreto non prevede il collegamento con la banca dati UDI. È possibile che il Ministero della Salute renda obbligatorio il collegamento, al fine di migliorare la tracciabilità dei dispositivi.
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