Lo scorso 30 novembre 2023 il Consiglio EPSCO ha discusso della necessità di prorogare i periodi transitori previsti dai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.
La Commissione europea ha pubblicato la sua proposta di emendamento dei due regolamenti, che prevede le seguenti modifiche:
- Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), si propone una proroga dei periodi transitori con approccio a scaglioni su base classe di rischio del dispositivo:
- 31 dicembre 2027 per dispositivi di classe D;
- 31 dicembre 2028 per dispositivi di classe C;
- 31 dicembre 2029 per dispositivi di classe B e A sterili;
e condizionata al soddisfacimento di determinate condizioni, tra cui:
- L'obbligo per i fabbricanti di garantire l'accesso ai dispositivi IVD legacy per un periodo minimo di cinque anni dopo la scadenza del periodo transitorio;
- L'obbligo per gli Stati membri di istituire un registro dei dispositivi IVD legacy che rimangono sul mercato dopo la scadenza del periodo transitorio.
- Per tutti i dispositivi medici (DM), la Commissione europea introduce un nuovo obbligo per i fabbricanti in caso di interruzione della fornitura di determinati dispositivi. In particolare, i fabbricanti devono informare le autorità competenti e gli operatori economici interessati almeno sei mesi prima dell'interruzione prevista.
- Infine, consentire alla Commissione europea di rilasciare i moduli di EUDAMED non appena essi vengono auditati e dichiarati completamente funzionanti. Ciò consentirà una implementazione graduale di EUDAMED, con i primi moduli che potrebbero essere dichiarati pronti per l'uso obbligatorio già a metà del 2025.
