LINEE GUIDA DEL MDCG 2020-7/8: Template per il PIANO e per la RELAZIONE DI VALUTAZIONE del PMCF (Follow-up clinico post market)
Il documento del MDCG fornisce un modello per i fabbricanti, da applicare per la realizzazione del PIANO PMCF e per la successiva RELAZIONE DI VALUTAZIONE DEL PMCF.
Il Post-Market Clinical Follow Up è inteso come un processo continuo che aggiorna la valutazione clinica di un dispositivo e fa parte del Piano di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante.
Il PIANO PMCF deve essere strutturato almeno nelle seguenti parti:
- Identificazione e aggiornamento del Piano PMCF
- Informazioni relative al fabbricante
- Informazioni relative al/ai dispositivo/i oggetto/i del piano
- Attività del PMCF (metodi e procedure):
- Motivare il PMCF
- Descrivere le attività implementate
- Descrivere lo scopo delle attività
- Definire e motivare i metodi e le procedure utilizzate
- Definire un piano temporale per lo svolgimento delle attività
- Riferimenti alla documentazione tecnica (Valutazione clinica e Gestione dei Rischi)
- Valutazione dei dati clinici provenienti da dispositivi simili/equivalenti
- Riferimenti a Specifiche Comuni, standard armonizzati o linee guida applicabili
- Stimare una data appropriata per redigere la relazione di valutazione del PMCF
La RELAZIONE DI VALUTAZIONE DEL PMCF deve invece essere strutturata nelle seguenti parti:
- Identificazione del Piano PMCF cui fa riferimento
- Identificazione della versione (con data) della Relazione di valutazione del PMCF
- Informazioni relative al fabbricante
- Informazioni relative al/ai dispositivo/i oggetto/i del piano
- Risultati delle attività del PMCF (analisi dei risultati)
- Valutazione dei dati clinici relativi a dispositivi equivalenti/simili
- Impatto dei risultati del PMCF sulla documentazione tecnica (Valutazione clinica e Gestione dei Rischi)
- Riferimenti a Specifiche Comuni, standard armonizzati o linee guida applicabili
- Conclusioni: conclusioni finali da parte del fabbricante sui risultati ottenuti in riferimento agli obiettivi iniziali del PMCF definiti nel Piano. Le conclusioni devono essere tenute in considerazione per aggiornare la Valutazione clinica e la Gestione dei rischi se necessario. Le conclusioni possono anche offrire input per la stesura del nuovo piano PMCF.
ETICHETTATURA - LA NUOVA NORMA UNI EN ISO 15223-1:2021
La norma tecnica armonizzata UNI EN ISO 15223-1:2021 “ Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali ” identifica i requisiti per i simboli utilizzati nell'etichettatura dei dispositivi medici.
La versione precedente della norma, entrata in vigore nel 2017 era armonizzata secondo la direttiva 93/42/CEE e smi e, per quanto rappresenti ancora un punto di riferimento, non può considerarsi esaustiva per quanto riguarda l'etichettatura conformemente al Regolamento (UE) 2017/745. Per questo motivo è stata aggiornata la norma ed inserito un nuovo allegato Z, ovvero la relazione tra il contenuto della norma ei requisiti del Regolamento.
La 15223-1 è tra gli standard di cui era previsto l'aggiornamento secondo il Regolamento entro il 26/05/2020 (come indicato nel draft della Commissione UE del 26/06/2019 relativo ai processi di armonizzazione ai Regolamenti MDR e IVDR degli attuali standard armonizzati alle Direttive - link ).
Dato il contesto attuale sono stati attuati i seguenti cambiamenti:
- aggiunta di nuovi simboli,
- aggiunta di nuovi simboli provenienti da altri standard,
- aggiunta di nuove definizioni da altri standard,
- ampliamento dell'allegato con gli esempi,
- aggiunta di informazioni sui Regolamenti europei.
Tra i nuovi simboli introdotti ci sono quelli di:
- “Dispositivo Medico”
- "Sterilizzabile con perossido di idrogeno in fase vapore"
- “Sistema di barriera sterile”
- “Contiene un medicinale”
- “Contiene materiale biologico o di origine animale”
- “Contiene materiale biologico o di origine umana”
- " Contiene nanomateriali"
- “Modifica del confezionamento originario (es. riconfezionamento in singole unità di una confezione multipla)
- “Informazioni sull'UDI”
UDI (Identificativo Unico del Dispositivo)
Sono attese specifiche dalla Commissione riguardo a:
- Consacrazione della classificazione italiana CND come nomenclatura ufficiale gerarchia degli elementi dell'UDI-DI di base,
- Valori per i dati per l'UDI,
- Modifiche a dati che comportano un nuovo UDI-DI ed un nuovo UDI-DI di base,
- Helpdesk per UDI e Eudamed: istituzione del centro di supporto unico europeo per Eudamed e UDI a favore degli stakeholder,
- Linea guida UDI per i dispositivi combinati con farmaci (MDR art.1(8),1(9), e 1(10),
- Linea guida sul controllo dell'etichettatura UDI all'interno del QMS del fabbricante,
- Linea guida sul vettore UDI e relativa marcatura con esempi illustrativi basati sul lavoro dell'IMDRF.
Gli Organismi designati per il rilascio dei codici UDI sono: GS1, HIBCC, ICCBBA e IFA.
Sono stati pubblicati sul sito della Commissione i documenti degli Organismi di rilascio designati sull'applicazione dell'UDI-DI di base e sull'utilizzo dei formati HRI e AIDC (Link alla pagina).
Al momento l'applicazione del sistema di identificazione unica dei dispositivi (UDI) non è ancora stato formalmente oggetto di proroghe, pertanto l'obbligo di inserimento UDI-PI in etichetta rimane attualmente valido secondo le date di applicazione definite nell'articolo 123 del Regolamento :
- Dispositivi impiantabili e di classe III : dal 26 maggio 2021
- Dispositivi di classe IIa e IIb : dal 26 maggio 2023
- Dispositivi di classe I : dal 26 maggio 2025
Per i dispositivi riutilizzabili che recano il vettore UDI sul dispositivo stesso si aggiungono ulteriori 2 anni alla data prevista per la corrispondente classe di rischio.
EUDAMED (Banca Dati Europea)
Eudamed è la nuova banca dati europea che ingloberà al suo interno un gran numero di funzioni previste dal Regolamento (UE) 2017/745.
Sarà la piattaforma utilizzata per la registrazione degli operatori economici e dei dispositivi medici, per lo scambio di informazioni e per la collaborazione tra le parti, per le notifiche di eventi, incidenti, report e comunicazioni. Diventerà inoltre lo strumento per la diffusione delle informazioni al pubblico, ci saranno quindi parti private ma anche parti pubbliche liberamente accessibili. Sarà costituito da sei moduli interconnessi :
- Registrazione degli operatori economici;
- Banca dati UDI / Registrazione dei dispositivi;
- Organismi notificati e certificati;
- Indagini cliniche e studi di prestazione;
- Vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione;
- Sorveglianza del mercato.
Lo sviluppo di un database che si prevede così ricco di dati e di sistemi tra loro collegati è sicuramente un’operazione complessa e delicata, soprattutto considerando la sensibilità dei dati trattati.
La Commissione europea attualmente sta lavorando, tramite gruppi di lavoro (MDCG – Medical Device Coordination Group) ed esperti appositamente dedicati, per definire le specifiche funzionali di Eudamed e quindi per elaborare un’architettura solida in grado di fornire le prestazioni richieste.
La data di piena funzionalità di Eudamed, inizialmente prevista per il 26 maggio 2020, sarà posticipata facendo appello all’articolo 123 relativo alle date di entrata in vigore e di applicazione.
Come pubblicato sul sito della Commissione dedicato alla nuova banca dati e dal documento 2020-15 del MDCG, è stato deciso (diversamente da quanto inizialmente previsto di rendere Eudamed operativa solo quando tutti e sei moduli sarebbero stati funzionanti) che i singoli moduli di Eudamed verranno rilasciati gradualmente quando saranno pronti. Il primo modulo di cui è prevista l'operatività è quello relativo alla registrazione degli operatori economici, previsto per dicembre 2020. Successivamente saranno completati i moduli sull'UDI / registrazione dei dispositivi e sugli organismi notificati e i certificati (settembre 2021), quindi i restanti moduli appena disponibili.
Gli operatori economici dovranno ottenere un numero unico di registrazione (SRN - Single registration number), generato tramite il modulo di registrazione di Eudamed e rilasciato dalle autorità competenti nazionali. Dovrà essere richiesto un SRN per ogni ruolo ricoperto (es. 1 SRN come fabbricante e 1 SRN come importatore): l'SRN sarà la chiave di accesso di ogni operatore a Eudamed.
Una delle problematiche legate a Eudamed riguarda la modalità di accesso, prevista attraverso il codice UDI. Tuttavia, i cosiddetti legacy devices (i dispositivi commercializzabili in virtù di certificati di conformità alle Direttive 93/42/CEE e 90/385/CEE ancora validi) non sono soggetti all’obbligo di UDI, ragion per cui per permettere la registrazione di questi dispositivi sono state annunciate due differenti “chiavi” univoche per l’accesso alla banca dati (IDs): l’Eudamed DI (corrispondente all’UDI-DI di base) e l’Eudamed ID (corrispondente all’UDI-DI).
Applicando le disposizioni transitorie previste dall'articolo 123 si deduce quindi che:
L’obbligo di registrazione in EUDAMED dei dati sui dispositivi elencati nell’allegato VI (parte A, punto 2 e parte B) sarà applicabile dopo 24 mesi dalla data di avviso sulla GUCE dell’operatività di Eudamed (6 mesi + 18 mesi) in quanto Eudamed non sarà resa operativa entro il 26 maggio 2020.
Nel 2020 è prevista la progressiva introduzione di moduli di test, a partire dalla registrazione degli operatori economici.
INDAGINI CLINICHE (GCP)
È attesa la pubblicazione di nuova versione dello standard ISO 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice.
Sono inoltre attese inee guida su:
- Summary of Safety & Clinical Performance,
- Il concetto di equivalenza,
- La definizione di dati clinici “sufficienti”.
SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE E VIGILANZA
- Nuovo form obbligatorio da gennaio 2020: Manufacturer Incident Reporting Form (MIR - link) ,
- I moduli da utilizzare per le segnalazioni riguardanti la vigilanza sono scaricabili al seguente link,
- Le segnalazioni elettroniche (Eudamed Electronic Reporting): Field Safety Corrective Action(FSCA), Field Safety Notice (FSN), Periodic Summary Report (PSR), Periodic Safety Update Report (PSUR) e Trend Report verranno trasmesse tramite i sistemi elettronici quando questi saranno resi operativi su Eudamed,
- È stata pubblicata un'integrazione alla linea guida Meddev 2.12-1 rev. 8 per la Vigilanza: link,
- Device Specific Vigilance Guidance: nuove linee guida per protesi mammarie, impianti cardiaci elettronici, pompe per infusione di insulina e sistemi di misurazione integrati.
SOFTWARE
- Definizioni e classificazione: pubblicazione della linea guida MDCG sulle definizioni relative al software nei regolamenti e come assegnare la corretta classe di rischio (link),
- Valutazione clinica: pubblicazione di linee guida MDCG sulla valutazione clinica dei software (link),
- Cybersecurity: pubblicazione delle linee guida MDCG sui requisiti per la cybersecurity (link).
FTALATI
È stata pubblicata la linea guida del Comitato scientifico per la salute, l'ambiente e i rischi emergenti (SCHEER) sulla valutazione del rapporto rischio-beneficio degli ftalati, come indicato nella sezione 10.4.3 dell'allegato I dell’MDR.
La linea guida è scaricabile al seguente link.
ETICHETTATURA E ISTRUZIONI PER L'USO
- IFU: è stato rivisto il Regolamento (UE) 207/2012 per le istruzioni per l'uso elettroniche per i dispositivi medici con l'introduzione del nuovo Regolamento (UE) 2021/2226
- Implant card – linea guida MDCG sul contenuto della tessera per il portatore di impianto,
- Simboli MDR: è stata rivista la norma UNI EN ISO 15223-1:2021 (vedasi sopra "Etichettatura: la nuova norma UNI EN ISO 15223-1:2021")
COME RESTARE AGGIORNATI
L'Osservatorio Biomedicale Veneto mette a disposizione una pagina in cui elenca e sintetizza in italiano le linee guida pubblicate dalla Commissione Europea su svariate tematiche
Nel sito della Commissione è presente la sezione Medical Device Coordination Group in cui trovare aggiornamenti su:
- Organismi notificati,
- Eudamed e UDI,
- Software e apps,
- In-house medical device,
- Dispositivi su misura,
- Financing,
- Innovative Medicines Initiative (IMI),
Alla pagina Guidance si trovano invece tutti i documenti pubblicati dal gruppo MDCG per supportare gli stakeholder nell'applicazione del Regolamento.
Per gli aggiornamenti sulla Banca dati europea consultare la pagina EUDAMED dedicata.
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