MARCATURA CE MDR e IVDR - APPROFONDIMENTI SPECIFICI

MDCG 2021-19: COME INTEGRARE IL SISTEMA UDI NEL SISTEMA QUALITÀ DI UN FABBRICANTE

(luglio 2021)

L’MDCG ha rilasciato una linea guida per i fabbricanti che devono integrare il sistema UDI all’interno del loro sistema di gestione della qualità.

Gli steps da seguire sono suggeriti nell’allegato I del documento.

L’MDCG suggerisce inoltre ai fabbricanti di predisporre un Piano di implementazione dell’UDI, fornendo anche una guida di esempio sui contenuti da inserire nel Piano nell’allegato II del documento stesso.

La linea guida descrive le attività, i processi, il loro controllo, la verifica e la validazione, che i fabbricanti devono implementare nel loro sistema di qualità per garantire la piena efficacia del sistema UDI, come previsto dall’articolo 10, punto 9, lettera h.

Tutti i software utilizzati per la generazione dei codici UDI, per la loro apposizione sull’etichetta o confezionamento e/o sui dispositivi stessi (ad esempio i software delle macchine utilizzate per la stampa dei bar code o data matrix), per la loro conservazione e, eventualmente, per la trasmissione dei dati in EUDAMED devono essere verificati e validati e mantenuti costantemente aggiornati.

Sono identificate le aree che devono essere considerate in fase di implementazione del sistema UDI:

1. Progettazione e sviluppo: le modalità di applicazione del vettore UDI deve già essere valutata in fase di progettazione dei dispositivi.
2. Documentazione tecnica: gli elenchi di tutti gli UDI-DI e UDI-PI devono essere mantenuti aggiornati e devono fare parte della documentazione tecnica dei dispositivi.
3. Processo di fabbricazione:i codici UDI devono essere integrati nelle fasi produttive (ad esempio gli UDI-DI possono essere utilizzati come codice catalogo del fabbricante). Si deve inoltre considerare l’impatto del vettore UDI durante il processo produttivo per quanto riguarda l’applicazione del vettore sui dispositivi e sul confezionamento, soprattutto nel caso in cui l’UDI sia direttamente marcato sul dispositivo.
4. Sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza: i codici UDI devono essere utilizzati per la comunicazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza (attività di vigilanza).
5. Controlli: devono essere identificati i componenti/parti dei dispositivi che sono soggetti agli obblighi UDI da quelli che invece ne sono esonerati.
6. Documentazione e records: sono fornite indicazioni sulla documentazione nella quale deve apparire l’UDI-DI DI BASE (documentazione tecnica, report di sorveglianza e vigilanza, sintesi relativa alla sicurezza e prestazione clinica, dichiarazione di conformità, certificati CE, certificati di libera vendita). L’UDI (UDI-DI + UDI-PI) deve invece essere riportato nella documentazione tecnica, quindi sull’etichettatura/confezionamento e/o sul dispositivo stesso.
7. Banca dati UDI: il fabbricante deve inserire in EUDAMED (da quando sarà operativa) tutti i dati previsti dall’allegato VI del MDR, parti A e B. 

 

MDCG 2021-23: SISTEMA DI QUALITÀ DI DISTRIBUTORI E IMPORTATORI PER CUI SI APPLICA L’ARTICOLO 16 DEL MDR

(agosto 2021)

L’MDCG ha finalmente pubblicato una linea guida per gli operatori economici e gli organismi notificati riguardante i certificati rilasciati secondo quanto previsto dall’articolo 16 dell'MDR.

L’articolo 16 descrive i “Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori, ai distributori o ad altre persone”, ovvero quando un distributore o importatore:

1. mette un dispositivo a disposizione sul mercato con il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il proprio marchio registrato, tranne nei casi in cui un distributore o un importatore conclude un accordo con un fabbricante in base al quale il fabbricante è indicato come tale sull'etichetta ed è responsabile del rispetto degli obblighi che incombono ai fabbricanti a norma del presente regolamento;
2. modifica la destinazione d'uso di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio;
3. modifica un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio in modo tale che la sua conformità alle prescrizioni applicabili possa risultare compromessa.

Si precisa che il punto 1) non si applica ai soggetti che, pur non essendo considerati un fabbricante secondo la definizione di cui all'articolo 2, punto 30, montano o adattano per un paziente specifico un dispositivo già presente sul mercato senza modificarne la destinazione d'uso.

Non sono considerate modifiche di un dispositivo tali da compromettere la sua conformità alle prescrizioni applicabili:

• la fornitura, compresa la traduzione, delle informazioni date dal fabbricanteconformemente all'allegato I, punto 23, in merito a un dispositivo già immesso sul mercato e di ulteriori informazioni necessarie per commercializzare il dispositivo nello Stato membro in questione;
• le modifiche del confezionamento esterno di un dispositivo già immesso sul mercato, compresa la modifica delle dimensioni del confezionamento, se il riconfezionamento è necessario per commercializzare il dispositivo nello Stato membro in questione e se è effettuato in condizioni tali da non alterare lo stato originale del dispositivo. Nel caso di dispositivi immessi sul mercato in condizioni di sterilità, si presume che lo stato originale del dispositivo sia compromesso se il confezionamento che è necessario per mantenerne la sterilità è aperto, danneggiato o intaccato in altro modo dal riconfezionamento.

Gli operatori che svolgono una delle attività a) o b) devono indicare sul dispositivo o, qualora ciò sia impossibile, sul suo confezionamento o in un documento che accompagna il dispositivo, l'attività svolta insieme al proprio nome, denominazione commerciale o marchio registrato, alla sede e all'indirizzo presso cui può essere contattato, in modo tale da poter essere localizzato.

Essi devono disporre di un sistema di gestione della qualità comprendente procedure destinate a garantire che la traduzione delle informazioni sia esatta e aggiornata e che le attività di cui sopra siano realizzate con mezzi e in condizioni tali da preservare lo stato originale del dispositivo e che confezionamento del dispositivo riconfezionato non sia difettoso, di scarsa qualità o poco curato. Il sistema di gestione della qualità comprende tra l'altro procedure atte a garantire che il distributore o l'importatore sia informato delle eventuali azioni correttive adottate dal fabbricante in relazione al dispositivo in questione al fine di rispondere a problemi di sicurezza o per renderlo conforme al presente regolamento.

Almeno 28 giorni prima di procedere alla messa a disposizione sul mercato del dispositivo rietichettato o riconfezionato, i distributori o gli importatori che svolgono una delle attività di cui sopra, informano il fabbricante e l'autorità competente dello Stato membro in cui intendono mettere a disposizione il dispositivo dell'intenzione di rendere disponibile il dispositivo rietichettato o riconfezionato e, su richiesta, forniscono al fabbricante e all'autorità competente un campione o un modello del dispositivo rietichettato o riconfezionato, comprese le eventuali etichette e istruzioni per l'uso tradotte. Entro lo stesso termine di 28 giorni il distributore o l'importatore presenta all'autorità competente un certificato, rilasciato da un organismo notificato e designato per la tipologia di dispositivi oggetto delle attività di cui sopra, in cui si attesta che il sistema di gestione della qualità del distributore o dell'importatore è conforme alle prescrizioni applicabili.

La nuova linea guida del MDCG descrive gli elementi del sistema di qualità che tali distributori e importatori devono possedere e descrive le attività che devono essere svolte dagli organismi notificati ai fini del rilascio del certificato e del suo mantenimento.

Alcuni degli elementi che devono essere presenti nel sistema di qualità sono:

• responsabilità della gestione;
• controllo di fornitori e subfornitori;
• gestione delle risorse e del personale;
• procedure per le attività di vigilanza e le comunicazioni con il fabbricante dei dispositivi;
• gestione delle azioni correttive, non conformità ed eventuali richiami;
• procedure per l’identificazione e la tracciabilità dei dispositivi;
• audit interni e gestione del sistema di qualità.

I distributori e gli importatori devono presentare domanda di certificazione a un organismo notificato che sia stato accreditato all'MDR per la categoria di dispositivi sui quali vengono svolte le attività a) e/o b). Se un organismo non è accreditato per tutte le tipologie di dispositivi oggetto delle attività, l’operatore deve rivolgersi anche un altro organismo notificato per le tipologie che sono escluse dal primo certificato.

La guida descrive i contenuti minimi che devono essere riportati sui certificati rilasciati dagli organismi notificati, i quali vengono rilasciati dopo un audit iniziale e hanno una validità massima di 5 anni.

Gli organismi notificati devono effettuare delle visite di sorveglianza annuali, oppure, se il certificato emesso ha una validità di tre anni, l’organismo può effettuare la visita di sorveglianza in un periodo compreso tra i 12 e i 24 mesi dal rilascio del certificato. A scadenza del certificato deve essere svolto un audit di ri-certificazione.

Per maggiori informazioni consultare la linea guida disponibile a questo link.

EUDAMED - MODULO DI REGISTRAZIONE DEGLI OPERATORI ECONOMICI 

Il 20/10/2020 la Commissione UE ha pubblicato online la pagina web dedicata al modulo di registrazione degli operatori in Eudamed, il primo dei sei moduli che verrà rilasciato e la cui funzionalità è ad oggi prevista per il 1° dicembre 2020. 
Gli operatori economici che dovranno registrarsi nella banca dati sono:

• fabbricanti (sia europei sia extra-europei) - MF
• importatori - IM
• rappresentanti europei autorizzati (mandatari) - AR
• assemblatori di kit e sistemi - PR
  
  

Il primo passaggio necessario per la registrazione nella banca dati è l'ottenimento del Single Registration Number (SRN) : l'operatore economico inserisce i propri dati in Eudamed e invia una richiesta di registrazione che viene ricevuta dalla rispettiva autorità nazionale competente.  

L'autorità ha il compito di valutare la domanda dell'operatore, quindi di approvarla o, eventualmente, di respingerla se giudicata errata o incompleta (in questo caso viene richiesto all'operatore di correggere e modificare la richiesta). 

Solo dopo che l'autorità  competente ha approvato la richiesta all'operatore economico viene assegnato un SRN, generato automaticamente da Eudamed e comunicato via e-mail.

Nel caso di fabbricanti extra-UE, la richiesta viene prima valutata dal mandatario e quindi inviata all'autorità nazionale competente per il mandatario. 

Il SRN sarà nella forma: IT-MF-000000009 dove le prime due cifre rappresentano la nazione di appartenenza, le due seguenti il tipo di ruolo dell'operatore (MF per i fabbricanti, IM per gli importatori, AR per i rappresentanti europei, PR per gli assemblatori di kit e sistemi), a seguire 9 cifre numeriche. 

Ogni operatore economico dovrà richiedere un SRN per ogni ruolo ricoperto, quindi nel caso in cui un soggetto sia contemporaneamente fabbricante e importatore dovrà richiedere e riceverà due SRN diversi. 

Novità e aggiornamenti sull'implementazione del modulo di registrazione degli operatori economici saranno disponibili in questa pagina.

RICONDIZIONAMENTO DEI DISPOSITIVI MONOUSO 

Come previsto dall'articolo 17 del Regolamento 2017/745 viene consentito il ricondizionamento dei dispositivi monouso, a patto che sia autorizzato dal diritto nazionale e che avvenga secondo quanto previsto dal dal Regolamento stesso e dalle Specifiche Comuni adottate dalla Commissione (art. 17 par. 5).

Il 19 agosto 2020 è stato quindi pubblicato il Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1207 recante le modalità di applicazione del regolamento 2017/745 per quanto riguarda le specifiche comuni per il ricondizionamento dei dispositivi monouso.

Il ricondizionamento deve garantire che la sicurezza e le prestazioni del dispositivo ricondizionato siano equivalenti a quelle del dispositivo originario.

Si definisce ricondizionatore l’istituzione sanitaria e il ricondizionatore esterno (ovvero il soggetto che ricondiziona dispositivi monouso su richiesta di un’istituzione sanitaria) che ricondizionano dispositivi monouso. Tra l’istituzione sanitaria e il ricondizionatore esterno deve essere stipulato un contratto scritto.

Le istituzioni sanitarie e gli eventuali ricondizionatori esterni devono possedere entrambi un sistema di gestione della qualità, tra loro reciprocamente compatibili, comprendenti procedure per la gestione e il controllo delle attività legate al ricondizionamento, per la segnalazione degli incidenti e la comunicazione con il fabbricante del dispositivo e l’autorità competente. Deve essere predisposto un sistema di tracciabilità che permetta l’identificazione del dispositivo monouso durante l’intero ciclo di ricondizionamento e per tutta la durata di vita del dispositivo monouso ricondizionato. Deve essere inoltre identificabile il numero di cicli di ricondizionamento a cui è già stato sottoposto il dispositivo. 

Ogni ricondizionatore deve designare almeno una persona responsabile del ricondizionamento, con il compito di predisporre la documentazione tecnica ed esprimere un parere scritto sull’idoneità di un dispositivo al ricondizionamento (svolgimento di un’analisi preliminare di idoneità di ogni dispositivo monouso al ricondizionamento). 

L’istituzione sanitaria, con l’eventuale ricondizionatore esterno, deve determinare il ciclo di ricondizionamento (ovvero tutte le fasi di ricondizionamento necessarie per garantire che la sicurezza e le prestazioni del dispositivo ricondizionato siano equivalenti a quelle originarie) di ogni dispositivo monouso, stabilirlo per iscritto e convalidarlo. Deve essere inoltre definito il numero massimo di cicli di ricondizionamento.

I dispositivi ricondizionati non devono recare la marcatura CE sul confezionamento o sulle istruzioni per l’uso.

Sull’etichetta deve essere riportato il termine “ricondizionato” e lo stato del dispositivo: “disinfettato” o “sterilizzato” e i metodi di disinfezione/sterilizzazione utilizzati, il numero massimo di cicli di ricondizionamento consentiti e il numero di cicli di ricondizionamento già effettuati. Sia sull’etichetta che sulle istruzioni per l’uso deve essere riportato il nome dell’istituzione sanitaria, e dell’eventuale ricondizionatore esterno che hanno ricondizionato il dispositivo.

 

LINEA GUIDA DEL MDCG 2020-6: Evidenza clinica necessaria per dispositivi precedentemente marcati CE secondo la Direttiva 93/42/CEE o 90/385/CEE 

All’interno del documento del MDCG vengono innanzitutto chiarite alcune definizioni:

• Legacy Devices: sono i dispositivi precedentemente marcati CE conformemente alle Direttive 93/42/CEE o 90/385/CEE.
• Tecnologia ben consolidata:si considera “ben consolidata” una tecnologia per i dispositivi che:
    - hanno un progetto semplice e consolidato, che ha subito solo piccole evoluzioni;

          - appartengono a un gruppo generico di dispositivi la cui sicurezza è ben consolidata e che non sono stati associati in passato a problematiche relative alla sicurezza;

          - hanno caratteristiche di prestazione clinica ben conosciute e il gruppo generico di dispositivi cui fanno parte rappresenta uno standard il cui stato dell’arte ha subito

            solo piccole modifiche;

          - hanno una lunga storia sul mercato.

• Stato dell’arte:definisce quello che è attualmente e generalmente accettato come buone pratiche in tecnologia e in medicina (lo stato dell’arte non rappresenta necessariamente la soluzione tecnologicamente più avanzata).
• Dispositivi simili:che appartengono allo stesso gruppo generico di dispositivi (ovvero, dispositivi con destinazione d’uso identica o analoga e che condividono la stessa tecnologia).

Si confermano come riferimenti per la valutazione clinica la Meddev 2.7/1 rev. 4 e la Meddev 2.12/2 rev. 2 per il PMCF (post market clinical follow up).

Il documento fornisce una guida sui dati clinici necessari per fornire l’evidenza clinica necessaria a dimostrare la conformità dei dispositivi che sono “legacy devices”ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) del MDR. I contenuti fanno riferimento all’articolo 61 e all’allegato XIV del Regolamento (UE) 2017/745 relativamente alla valutazione clinica e alle due MEDDEV (linee guida europee) sopra citate.

In particolare, per i legacy devices le nuove disposizioni relative alla sorveglianza post-commercializzazione e alla vigilanza saranno valide comunque dalla data di applicazione del Regolamento, ovvero dal 26 maggio 2021 e quindi non saranno esentati dalle attività di Post-market clinical follow-up (PMCF). Infatti, anche i legacy devices dovranno possedere dei piani PMS (post-market surveillance), incluso il piano PMCF.  

Rispetto alle Direttive, il Regolamento fornisce maggiori dettagli e requisiti per lo svolgimento della valutazione clinica, per i legacy devices potrebbe quindi essere necessario generare nuovi dati clinici per dimostrare il soddisfacimento di tutti i nuovi requisiti generali di sicurezza e prestazione. L’evidenza clinica, inoltre, dovrà essere intesa durante tutto il ciclo di vita del dispositivo e quindi integrata nei piani di sorveglianza ppost-commercializzazione.

Per i legacy devices i dati clinici raccolti per dimostrare l’evidenza clinica, conformemente alle Direttive, insieme ai dati raccolti tramite le attività PMS costituiranno le basi per la valutazione clinica conformemente all'MDR.

 

LINEE GUIDA DEL MDCG 2020-7/8: Template per il PIANO e per la RELAZIONE DI VALUTAZIONE del PMCF (Post market clinical follow-up)

Il documento del MDCG fornisce un modello per i fabbricanti, da applicare per la realizzazione del PIANO PMCF e per la successiva RELAZIONE DI VALUTAZIONE DEL PMCF.

Il Post-Market Clinical Follow Up è inteso come un processo continuo che aggiorna la valutazione clinica di un dispositivo e fa parte del Piano di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante.

Il PIANO PMCF deve essere strutturato almeno nelle seguenti parti:

• Identificazione e aggiornamento del Piano PMCF
• Informazioni relative al fabbricante
• Informazioni relative al/ai dispositivo/i oggetto/i del piano
• Attività del PMCF (metodi e procedure):
• Motivare il PMCF
• Descrivere le attività implementate
• Descrivere lo scopo delle attività
• Definire e motivare i metodi e le procedure utilizzati
• Definire un piano temporale per lo svolgimento delle attività
• Riferimenti alla documentazione tecnica (Valutazione clinica e Gestione dei Rischi)
• Valutazione dei dati clinici provenienti da dispositivi simili/equivalenti
• Riferimenti a Specifiche Comuni, standard armonizzati o linee guida applicabili
• Stimare una data appropriata per redigere la relazione di valutazione del PMCF

La RELAZIONE DI VALUTAZIONE DEL PMCF deve invece essere strutturata nelle seguenti parti:

• Identificazione del Piano PMCF cui fa riferimenti
• Identificazione della versione (con data) della Relazione di valutazione del PMCF
• Informazioni relative al fabbricante
• Informazioni relative al/ai dispositivo/i oggetto/i del piano
• Risultati delle attività del PMCF (analisi dei risultati)
• Valutazione dei dati clinici relativi a dispositivi equivalenti/simili
• Impatto dei risultati del PMCF sulla documentazione tecnica (Valutazione clinica e Gestione dei Rischi)
• Riferimenti a Specifiche Comuni, standard armonizzati o linee guida applicabili
• Conclusioni: conclusioni finali da parte del fabbricante sui risultati ottenuti in riferimento agli obiettivi iniziali del PMCF definiti nel Piano. Le conclusioni devono essere tenute in considerazione per aggiornare la Valutazione clinica e la Gestione dei rischi se necessario. Le conclusioni possono anche offrire input per la stesura del nuovo piano PMCF.