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Il 21 marzo 2023 è stato pubblicato nella GUCE, il Regolamento (UE)2023/607 del 15 marzo 2023, entrato in vigore con effetto immediato.
Tale nuovo Regolamento modifica i Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) nelle disposizioni transitorie, estendendo, per alcuni dispositivi, la validità dei certificati ai sensi delle direttive, a patto che siano rispettate alcune condizioni in primis l’impegno a seguire l'iter di certificazione in base al Regolamento (UE) 2017/745 .
I principali effetti saranno i seguenti
1) estensione del periodo di transizione MDR fino al 31 dicembre 2027 e fino al 31 dicembre 2028 a seconda della classe di rischio del dispositivo legacy, da determinare in conformità con le regole di classificazione MDR. L'estensione è soggetta a diverse condizioni;
2) estensione della validità dei certificati a patto che siano soddisfatte le condizioni per la proroga del periodo di transizione. Anche i certificati scaduti dopo il 26 maggio 2021 e prima della pubblicazione del Regolamento 2023/607 possono essere considerati validi, a ulteriori condizioni;
3) trasferimento della sorveglianza agli Organismi notificati designati ai sensi dell’MDR entro e non oltre il 26 settembre 2024;
4) deroga temporanea fino al 26 maggio 2026 per i dispositivi su misura impiantabili di classe III, se sono soddisfatte determinate condizioni;
5) rimozione della data di sell-off sia per il Regolamento (UE) 2017/745 che per il Regolamento (UE) 2017/746, consentendo ai dispositivi immessi sul mercato prima o durante i periodi di transizione e che sono ancora nella catena di fornitura di essere resi disponibili senza limiti di tempo.
